식약처, 동구바이오제약 당뇨병약 등 임상시험 9건 승인
식약처, 동구바이오제약 당뇨병약 등 임상시험 9건 승인
  • 이충만
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  • 승인 2022.12.02 10:40
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식약처 식품의약품안전처

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 1일 동구바이오제약의 당뇨병 치료제 등 임상시험 9건을 승인했다.

#동구바이오제약은 당뇨병 치료제 ‘DKB21003’의 임상 1상 시험을 허가 받았다. 중앙대학교광명병원에서 건강한 성인 40명을 대상으로 ‘DKB21003’ 단독투여 시와 ‘DKB21003A’ 및 ‘DKB21003B’의 병용투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교한다.

#알보젠코리아는 ADHD 치료제 ‘AK-D309’에 대한 2건의 임상 1상을 허가 받았다. 건강한 성인 44명을 대상으로 각각 ‘AK-D309’의 18mg 및 27mg과 ‘AK-D309-R’ 18mg 및 27mg의 생물학적 동등성을 평가한다. 시험은 에이치플러스 양지병원에서 실시한다.

#삼아제약은 미코박테리아 감염증 치료제 ‘SA229’에 대한 4건의 임상 1상을 허가 받았다. 건강한 성인을 대상으로 각각 ‘SA22901T’, ‘SA22902T’, ‘SA22903T’, ‘SA22904T’와 ‘SA22901R’, ‘SA22902R’, ‘SA22903R’, ‘SA22904R’의 생물학적 동등성을 평가한다. 에이치플러스 양지병원에서 진행한다.

#암젠은 임상시험 수탁기관 한국아이큐비아를 통해 아토피 피부염 치료제 ‘로카틴리맙’(AMG 451)의 3상 연구를 허가 받았다. 중등증에서 중증 아토피 피부염 국내 환자 38명을 대상으로 ‘로카틴리맙’ 단독요법의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가한다. 시험은 조선대학교병원을 비롯한 19개 기관에서 실시한다.

#한국얀센은 항체 치료제 ‘구셀쿠맙’의 임상 3b상을 허가 받았다. 활성 건선성 관절염 국내 환자 35명에서 징후 및 증상을 개선하고 방사선학적 진행을 억제함에 있어 피하 투여 ‘구셀쿠맙’의 유효성 및 안전성을 평가한다. 시험은 아주대학교병원을 비롯한 7개 기관에서 진행한다.


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