‘제36호 국산 신약’ 대웅제약 당뇨병 치료제 ‘엔블로정’ 승인이 갖는 의미
‘제36호 국산 신약’ 대웅제약 당뇨병 치료제 ‘엔블로정’ 승인이 갖는 의미
적응증 3개로 혈당 조절 불충분 환자들에게 새롭고 폭넓은 치료 옵션 제공

국내 최초 SGLT2 저해제 계열 당뇨병 신약 개발 성공 ... 전 세계 93조원 제2형 당뇨병 시장 진출 선언 

대웅제약, 임상기간 단축하며 2년 연속 신약 개발 성공 … 국내 제약산업 발전 기여
  • 임도이
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.12.01 11:39
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

서울 삼성동 소재 대웅제약 본사 야경
서울 삼성동 소재 대웅제약 본사 야경

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 대웅제약이 30일 자사의 당뇨병 신약 ‘엔블로정(Envlo Tab. 성분명: 이나보글리플로진) 0.3mg’에 대해 식품의약품안전의 품목허가를 받으면서 국내 당뇨병 시장의 재편을 예고했다.

‘엔블로정0.3mg’은 SGLT2(sodium glucose cotransporter 2, 나트륨-포도당 공동수송체 2) 저해제 기전의 당뇨병 신약이다. 이로써 대웅제약은 지난해 식약처 허가를 받은 위식도역류질환 치료 신약 ‘펙수클루정(Fexuclue Tab. 성분명: 펙수프라잔염산염)’에 이어, 2년 연속 국산 신약 개발에 성공하는 기록을 새로이 쓰게 됐다. 

이번에 승인받은 ‘엔블로정’의 적응증은 ▲단독요법 ▲메트포르민 병용요법 ▲메트포르민과 제미글립틴 병용요법 등 총 3가지로, 시장 진출에서 큰 역할을 할 것으로 예상된다. 

SGLT2 저해제 계열 당뇨병 치료제는 약 93조원에 달하는 전 세계 제2형 당뇨병 시장을 빠르게 대체하고 있는 약물이다. 이 분야 약물의 2021년 기준 글로벌 시장 규모는 약 27조원에 달했다. 국내 시장은 약 1500억 원 규모로 아직 그리 크지 않지만, 향후 더 커질 것으로 예상된다.

대웅제약은 이번 식약처 허가로, 그간 다국적 제약사 위주로 개발 및 허가가 진행됐던 SGLT2 저해제 계열 영역에서 국내 최초로 해당 계열 당뇨병 신약 개발에 성공한 회사가 됐다. 대웅제약은 ‘엔블로정’을 통해 글로벌 시장에도 적극적으로 도전한다는 방침이다.

회사측은 국내 시장 출시를 위해 즉시 ‘엔블로정’의 급여 및 약가 관련 절차를 진행해 단독요법, 메트포르민 병용요법, 메트포르민과 제미글립틴 병용요법 모두 2023년 상반기에 급여 등재한다는 계획이다. 

동시에 ‘엔블로정’의 글로벌 시장 진출도 함께 추진해 2025년까지 중국, 브라질, 사우디아라비아 등 주요 10개국, 2030년까지 전 세계 약 50개국에 진출한다는 로드맵을 구성했다. 

이 회사는 현재 추가 적응증 확보를 위한 임상과 다양한 성분의 복합제 개발도 진행 중이다. 특히 현재 진행 중인 메트포르민 복합제는 임상을 조속히 마무리하고, 내년 하반기에 출시한다는 목표다. 이를 통해 3년 누적 매출 1000억 원을 달성할 계획이다.

앞서 대웅제약은 올해 10월 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 결과 발표를 통해 ‘엔블로정’의 우수한 혈당강하 효과 및 안전성을 확인했다. 특히 ‘엔블로정’은 기존 SGLT2 저해제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등한 약효를 증명, 혈당 조절이 불충분했던 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대하고 있다.

단독요법의 경우 투약 후 24주차 시점에서 ‘엔블로정’ 투약군의 당화혈색소(HbA1c) 수치가 위약군 대비 약 1%p 감소해 통계적 유의성을 확보했다. 체중, 혈압, 저밀도지질단백질-콜레스테롤(Low Density Lipoprotein Cholesterol, LDL-C), 고밀도지질단백질-콜레스테롤(High Density Lipoprotein Cholesterol, HDL-C)에서도 위약 대비 유의적 개선 효과를 확인했다. 메트포르민 병용요법 및 메트포르민과 제미글립틴 병용요법의 경우 대조군인 다파글리플로진과 24주간 투여 결과를 비교했을 때 비열등성과 안전성을 입증했다.

SGLT2 저해제는 신장(콩팥)의 근위세뇨관에 존재하면서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT2 수송체를 선택적으로 억제해 포도당을 직접 소변으로 배출시킴으로써 혈당을 감소시키는 기전을 갖고 있다. 대한당뇨병학회는 ‘2021 당뇨병 진료지침’에서 심부전을 동반한 경우 심혈관 상태 개선이 입증된 SGLT2 저해제를 포함한 치료를 우선 권고했고, 죽상경화심혈관질환을 동반한 경우 병용용법 시 심혈관 상태 개선이 입증된 SGLT2 저해제 혹은 GLP-1 수용체 작용제를 포함한 치료를 우선 권고하고 있다.

이창재 대웅제약 대표는 “SGLT2 저해제 계열의 당뇨병 신약은 글로벌 시장에서도 가장 주목 받는 약물로서, ‘엔블로정’을 국산 기술로 국내 최초로 개발한 것이 큰 의미가 있다”며, “경쟁사와 큰 차이로 임상기간을 대폭 단축한 것도 주목할 만한 점”이라고 평가했다.

이 대표는 그러면서 “국내외 당뇨병 환자들에게 가장 우수한(Best-In-Class) 당뇨병 신약을 제공함으로써 환자들의 삶의 질 향상을 위해 노력하겠다”며, “대웅제약은 오픈 콜라보레이션과 윤재승 CVO의 자문을 바탕으로 신약 개발 역량과 글로벌 사업을 지속적으로 강화해 나감으로써 꾸준히 국내 제약산업 발전에 기여할 것”이라고 밝혔다.

 

대웅제약이 개발한 당뇨병 치료 신약 ‘엔블로정0.3mg’ 로고
대웅제약이 개발한 당뇨병 치료 신약 ‘엔블로정0.3mg’ 로고

[용어설명] 

①당화혈색소 = 약 3개월간의 혈당평균치를 확인하는 지표로서, 당뇨환자의 상태를 평가하는 기본자료로 사용된다. 정상인은 당화혈색소 수치가 6% 미만이고, 일반적으로 당뇨환자의 경우에는 7% 이하로 관리 목표를 잡는다.

②메트포르민 = 간에서 포도당이 생성되는 것을 막고 장에서는 포도당의 흡수를 감소시키며 인슐린에 대한 민감성을 개선하는 당뇨병 치료제다. 식이 및 운동요법을 통해 혈당 조절이 충분히 되지 않는 제2형 당뇨병 환자, 특히 과체중인 당뇨병 환자에서 혈당을 감소시키기 위해 사용된다.

③제미글립틴 = 인크레틴이라는 위장관 호르몬의 분해를 억제해 인슐린과 글루카곤을 조절하는 인크레틴의 기능이 체내에서 잘 이루어지도록 함으로써 혈당을 조절하는 역할을 하는 약물이다. 식사요법 및 운동요법의 보조제로 사용된다.



      • 회사명 : 헬코미디어
      • 서울특별시 마포구 월드컵로10길 5 2층
      • 대표전화 : 02-364-2002
      • 청소년보호책임자 : 이순호
      • 제호 : 헬스코리아뉴스
      • 발행일 : 2007-01-01
      • 등록번호 : 서울 아 00717
      • 재등록일 : 2008-11-27
      • 발행인 : 임도이
      • 편집인 : 이순호
      • 헬스코리아뉴스에서 발행하는 모든 저작물(컨텐츠, 기사)는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단·전재·복제·배포 등을 금합니다.
      • 「열린보도원칙」 당 매체는 독자와 취재원 등 뉴스이용자의 권리 보장을 위해 반론이나 정정보도, 추후보도를 요청할 수 있는 창구를 열어두고
        있음을 알려드립니다. 고충처리인 이슬기 02-364-2002 webmaster@hkn24.com
      • Copyright © 2023 헬스코리아뉴스. All rights reserved. mail to admin@hkn24.com
      ND소프트
      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭