식약처, 대웅제약 당뇨병 신약 ‘엔블로정’ 허가 ... 36번째 국산 신약
식약처, 대웅제약 당뇨병 신약 ‘엔블로정’ 허가 ... 36번째 국산 신약
제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 위한 보조제로 품목 허가 받아

대웅제약, 내년 상반기에 ‘엔블로정’ 단일제와 복합제 출시할 계획
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.12.01 07:42
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서울 삼성동 소재 대웅제약 본사 야경
서울 삼성동 소재 대웅제약 본사 야경

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 대웅제약의 제2형 당뇨병 혈당 조절제 ‘엔블로정’(이나보글리플로진) 0.3mg이 30일 식품의약품안전처로부터 국내에서 개발된 36번째 신약으로 허가를 받았다.

‘엔블로정’은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 투여하는 식사·운동요법의 보조제다. 이 약은 신장(신세뇨관)에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT2(나트륨-포도당 공동수송체2)를 선택적으로 억제해 소변으로 배출되는 포도당의 혈류 내 재흡수를 차단하여 혈당을 낮춘다. 식약처는 지난 2020년 10월 국내 최초로 ‘엔블로정’을 신속심사대상 의약품으로 지정한 바 있다.

국내 품목 허가를 위해 진행한 임상 3상 시험에서 치료 24주차에 ‘엔블로정’ 투약군은 당화혈색소(HbA1c)가 0.88% 감소한 반면, 위약군은 0.11% 떨어진 것으로 확인돼, 혈당 감소 효과의 통계적 유의성을 입증했다. 메트포르민과 병용한 요법의 3상 연구에서도 ‘엔블로정’은 다파글리플로진+메트포르민 병용요법 대비 비열등성을 보인 것으로 나타났다.

대웅제약은 내년 상반기에 ‘엔블로정’ 단일제와 복합제를 출시한다는 계획이다.

한편, SGLT2 억제제는 신장에서 포도당을 재흡수하는데 관여하는 효소 SGLT2를 선택적으로 저해하여 소변으로 포도당 배출을 촉진함으로써, 인슐린과 관계없이 혈당을 낮추는 약물이다. 

대표적인 제품은 독일 베링거잉겔하임(Boehringer Ingelheim)의 ‘자디앙’과 영국 아스트라제네카(Astrazeneca, AZ)의 ‘포시가’(Forxiga, 성분명: 다파글리플로진·dapagliflozin)가 있다.


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