식약처, 11월 4주 의료제품 37개 품목 허가
식약처, 11월 4주 의료제품 37개 품목 허가
의약품 5개, 의료기기 32개 품목 승인

대표 제품은 요로상피암 치료제 ‘발베사정’
  • 박원진
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.11.30 10:01
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

식약처 식품의약품안전처

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 매주 허가현황을 공개하고 있다. 11월 4주(11월 21일~11월 27일)에는 총 37개 품목을 허가했다.

구체적으로 의약품 5개 품목, 의료기기 32개 품목이 승인을 받았다. 올들어 허가된 품목수는 총 1636개이다. 

최근 허가 품목 중 눈에 띄는 제품은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암을 치료하는 희귀의약품인 한국얀센의 ‘발베사정(얼다피티닙)’이다. 식약처는 11월 24일 3개 용량(3·4·5mg)을 조건부로 허가했다.

다음날인 25일에는 한국화이자제약의 영유아용(6개월~4세) 코로나19 초기 바이러스 백신 ‘코미나티주0.1mg/mL’를 시판허가했다.

의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.

 

의료제품 허가 현황

구 분

11월 4주

(11.21.~11.27.)

올해 누적

(’22.1.1.~11.27.)

37

1,636

의약품

5

616

의약외품

-

34

의료기기

32

986

<의료제품별 허가 현황 안내 대상>

(의약품) 신약, 자료제출의약품, 특수 제형 후발의약품, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 첨단바이오의약품
(의약외품) 신물질·신소재 사용 의약외품을 포함한 신규 허가 의약외품
(의료기기) 신개발·희소 의료기기를 포함한 신규 허가 의료기기


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

      • 회사명 : (주)헬코미디어
      • 서울특별시 마포구 매봉산로2길 45, 302호(상암동, 해나리빌딩)
      • 대표전화 : 02-364-2002
      • 청소년보호책임자 : 이슬기
      • 제호 : 헬스코리아뉴스
      • 발행일 : 2007-01-01
      • 등록번호 : 서울 아 00717
      • 재등록일 : 2008-11-27
      • 발행인 : 임도이
      • 편집인 : 이순호
      • 헬스코리아뉴스에서 발행하는 모든 저작물(컨텐츠, 기사)는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단·전재·복제·배포 등을 금합니다.
      • 「열린보도원칙」 당 매체는 독자와 취재원 등 뉴스이용자의 권리 보장을 위해 반론이나 정정보도, 추후보도를 요청할 수 있는 창구를 열어두고
        있음을 알려드립니다. 고충처리인 이슬기 02-364-2002 webmaster@hkn24.com
      • Copyright © 2024 헬스코리아뉴스. All rights reserved. mail to admin@hkn24.com
      ND소프트
      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭