[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 매주 허가현황을 공개하고 있다. 11월 4주(11월 21일~11월 27일)에는 총 37개 품목을 허가했다.
구체적으로 의약품 5개 품목, 의료기기 32개 품목이 승인을 받았다. 올들어 허가된 품목수는 총 1636개이다.
최근 허가 품목 중 눈에 띄는 제품은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암을 치료하는 희귀의약품인 한국얀센의 ‘발베사정(얼다피티닙)’이다. 식약처는 11월 24일 3개 용량(3·4·5mg)을 조건부로 허가했다.
다음날인 25일에는 한국화이자제약의 영유아용(6개월~4세) 코로나19 초기 바이러스 백신 ‘코미나티주0.1mg/mL’를 시판허가했다.
의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.
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의료제품 허가 현황 |
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구 분 |
11월 4주 (11.21.~11.27.) |
올해 누적 (’22.1.1.~11.27.) |
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계 |
37 |
1,636 |
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의약품 |
5 |
616 |
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의약외품 |
- |
34 |
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의료기기 |
32 |
986 |
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<의료제품별 허가 현황 안내 대상> (의약품) 신약, 자료제출의약품, 특수 제형 후발의약품, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 첨단바이오의약품 |
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