로슈, ‘티센트릭’ 방광암 적응증 자진 철회 … 유효성 입증 실패
로슈, ‘티센트릭’ 방광암 적응증 자진 철회 … 유효성 입증 실패
지난 2017년 조건부 허가 … 3상서 1차 평가변수 달성 못해

“효능 입증 실패에 매우 유감 ... 다른 적응증에는 영향 없어”
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.11.30 10:42
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티센트릭 [사진=로슈 홈페이지]
티센트릭 [사진=로슈 홈페이지]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 스위스 로슈(Roche)가 면역 항암제 중 전이성 방광암 1차 치료 라인에 최초로 진출했던 PD-L1 면역관문 억제제 ‘티센트릭’(Tecentriq, 성분명: 아테졸리주맙·atezolizumab)의 유효성 입증에 실패하면서 관련 적응증을 철회했다.

로슈는 29일(현지 시간) 미국에서 전이성 방광암에 대한 1차 치료제로서 ‘티센트릭’의 적응증을 자진 철회한다고 밝혔다. 철회한 적응증은 백금기반 항암화학요법에 부적합한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암(mUC) 환자의 1차 치료요법이다. 요로상피암은 방광을 포함해 요도, 수뇨관, 콩팥깔때기 및 기타 인접 장기를 포함한 곳에 발생한 암이다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난 2017년 4월 임상2상 연구(시험명: IMvigor210) 데이터에 근거, 향후 임상 3상 시험에서 유효성 입증을 조건으로 ‘티센트릭’을 전이성 방광암 1차 치료제로 가속 승인(Accelerated Approval)했다. 당시 전이성 방광암 1차 치료 라인에 면역 항암제가 적응증을 확보한 것은 최초였으며, 약 30여년 만에 등장한 방광암 신약이었기에 ‘티센트릭’은 새로운 역사를 쓸 것으로 기대를 모았다.

당시 로슈는 2016년부터 이전에 치료 받지 않은 전이성 요로상피암 환자 1214명을 대상으로 ‘티센트릭’ 및 백금 기반 화학항암제 병용요법과 화학항암제 단독요법을 비교한 3상 연구(시험명: IMvigor130)를 이미 진행 중이었다. FDA는 이를 ‘티센트릭’의 시판 후 요구사항(PMR) 관련 3상 확증 시험으로 지정했다.

그러나 ‘티센트릭’은 IMvigor130 연구에서 유효성 입증에 실패햇다. 해당 임상시험 결과, 1차 평가변수인 항암화학 단욕요법 대비 ‘티센트릭’ 병용요법의 전체 생존율(OS)은 통계적으로 유의미한 차이가 관측되지 않았다. 로슈는 다가오는 학술 회의에서 IMvigor130 연구의 구체적인 데이터를 발표한다는 입장이다. 

이날 리바이 개러웨이(Levi Garraway) 로슈 최고의료책임자는 “‘티센트릭’이 이번 연구에서 통계적 유의성을 입증하지 못해 매우 유감”이라며 “적응증 철회에 아쉬운 마음이 크지만, ‘티센트릭’은 여전히 다양한 암종에서 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하고 있다. 이번 결정은 ‘티센트릭’의 다른 적응증에는 영향을 미치지 않는다”고 말했다.

‘티센트릭’은 암세포 표면에서 발현되는 PD-L1 단백질에 선택적으로 결합해 T세포의 암세포 공격을 활성화하는 면역 관문 억제제다.

한편, FDA는 지난 2016년 5월, 이전에 백금 기반 항암화학요법으로 치료를 받은 전이성 방광암 환자에 대한 2차 치료제로 ‘티센트릭’을 가속 승인했지만, 로슈는 관련 3상 연구에서 1차 평가변수를 달성에 실패, 지난해 5월 해당 적응증을 철회한 바 있다. 이번 1차 치료 요법 적응증 철회로 ‘티센트릭’은 방광암에 대한 모든 적응증이 삭제됐다.


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