[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 28일 영진약품 항생제 등 임상시험 5건을 승인했다.
#영진약품은 항생제 ‘세로파질건조시럽’(세프프로질수화물, YJ36) 125mg/5mL의 임상 1상 시험을 허가 받았다. 부민병원에서 건강한 성인 30명을 대상으로 ‘YJ36-T’와 ‘YJ36-R’의 생물학적 동등성을 평가한다.
#베이진코리아는 면역 항암제 ‘티스렐리주맙’(tislelizumab)과 표적 항암제 ‘시트라바티닙’(Sitravatinib)의 조합에 대한 3상 연구를 허가 받았다. 외과적 절제술 후 재발 위험이 높은 간세포암종 국내 환자 100명을 대상으로 보조요법으로서 ‘시트라바티닙’+‘티슬렐리주맙’ 또는 위약+‘티슬렐리주맙’ 대 위약의 유효성 및 안전성을 비교한다. 시험은 국립암센터를 비롯한 13개 기관에서 실시한다.
#미국 바이오젠(BioGen)은 임상시험 수탁기관 한국아이큐비아를 통해 전신성 홍반성 루푸스 치료제 ‘BIIB059’의 임상 2/3상을 허가 받았다. 전신 증상이 있거나 없고 항말라리아 요법에 불응성 및 불내성인 활동성 아급성 피부 홍반 루푸스 또는 만성 피부 홍반 루푸스 국내 환자 18명에서 ‘BIIB059’의 유효성 및 안전성을 평가한다. 시험은 한양대학교병원을 비롯한 4개 기관에서 진행한다.
#파마킹은 기관지염 치료제 ‘레보드로정’(레보드로프로피진)의 1상 연구를 부민병원에서 실시한다. 건강한 성인 30명에서 ‘레보드로정’과 코오롱제약의 ‘드로피진정’(레보드로프로피진)의 생물학적 동등성을 비교한다.
#한국화이자제약은혈우병 치료제 ‘PF-06741086’의 임상 3상을 허가 받았다 중증 A형 혈우병 환자 또는 중등도 중증 내지 중증 B형 혈우병 국내 환자 14명에서 12개월 간의 과거 표준 치료와 ‘PF-06741086’ 예방요법 치료를 비교한다. 시험은 경북대학교병원을 비롯한 3개 기관에서 진행한다.