식약처, 영진약품 항생제 등 임상시험 5건 승인
식약처, 영진약품 항생제 등 임상시험 5건 승인
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.11.29 08:45
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

식약처 식품의약품안전처

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 28일 영진약품 항생제 등 임상시험 5건을 승인했다.

#영진약품은 항생제 ‘세로파질건조시럽’(세프프로질수화물, YJ36) 125mg/5mL의 임상 1상 시험을 허가 받았다. 부민병원에서 건강한 성인 30명을 대상으로 ‘YJ36-T’와 ‘YJ36-R’의 생물학적 동등성을 평가한다. 

#베이진코리아는 면역 항암제 ‘티스렐리주맙’(tislelizumab)과 표적 항암제 ‘시트라바티닙’(Sitravatinib)의 조합에 대한 3상 연구를 허가 받았다. 외과적 절제술 후 재발 위험이 높은 간세포암종 국내 환자 100명을 대상으로 보조요법으로서 ‘시트라바티닙’+‘티슬렐리주맙’ 또는 위약+‘티슬렐리주맙’ 대 위약의 유효성 및 안전성을 비교한다. 시험은 국립암센터를 비롯한 13개 기관에서 실시한다.

#미국 바이오젠(BioGen)은 임상시험 수탁기관 한국아이큐비아를 통해 전신성 홍반성 루푸스 치료제 ‘BIIB059’의 임상 2/3상을 허가 받았다. 전신 증상이 있거나 없고 항말라리아 요법에 불응성 및 불내성인 활동성 아급성 피부 홍반 루푸스 또는 만성 피부 홍반 루푸스 국내 환자 18명에서 ‘BIIB059’의 유효성 및 안전성을 평가한다. 시험은 한양대학교병원을 비롯한 4개 기관에서 진행한다.

#파마킹은 기관지염 치료제 ‘레보드로정’(레보드로프로피진)의 1상 연구를 부민병원에서 실시한다. 건강한 성인 30명에서 ‘레보드로정’과 코오롱제약의 ‘드로피진정’(레보드로프로피진)의 생물학적 동등성을 비교한다.

#한국화이자제약은혈우병 치료제 ‘PF-06741086’의 임상 3상을 허가 받았다 중증 A형 혈우병 환자 또는 중등도 중증 내지 중증 B형 혈우병 국내 환자 14명에서 12개월 간의 과거 표준 치료와 ‘PF-06741086’ 예방요법 치료를 비교한다. 시험은 경북대학교병원을 비롯한 3개 기관에서 진행한다.


      • 회사명 : 헬코미디어
      • 서울특별시 마포구 월드컵로10길 5 2층
      • 대표전화 : 02-364-2002
      • 청소년보호책임자 : 이순호
      • 제호 : 헬스코리아뉴스
      • 발행일 : 2007-01-01
      • 등록번호 : 서울 아 00717
      • 재등록일 : 2008-11-27
      • 발행인 : 임도이
      • 편집인 : 이순호
      • 헬스코리아뉴스에서 발행하는 모든 저작물(컨텐츠, 기사)는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단·전재·복제·배포 등을 금합니다.
      • 「열린보도원칙」 당 매체는 독자와 취재원 등 뉴스이용자의 권리 보장을 위해 반론이나 정정보도, 추후보도를 요청할 수 있는 창구를 열어두고
        있음을 알려드립니다. 고충처리인 이슬기 02-364-2002 webmaster@hkn24.com
      • Copyright © 2023 헬스코리아뉴스. All rights reserved. mail to admin@hkn24.com
      ND소프트
      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭