로슈 ‘폴라이비’, 캐나다서 DLBCL 1차 치료 적응증 확보
로슈 ‘폴라이비’, 캐나다서 DLBCL 1차 치료 적응증 확보
이전 치료 받지 않은 DLBCL 환자 대상 폴라이비’ 및 ‘R-CHP’ 병용요법으로 확대 승인

약 20여년 만에 등장한 DLBCL 1차 치료제 ... EC, 지난 5월 동일한 적응증으로 허가해
  • 이충만
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  • 승인 2022.11.28 11:17
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폴라이비 [사진=로슈 홈페이지]
폴라이비 [사진=로슈 홈페이지]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 스위스 로슈(Roche)의 림프종 신약 ‘폴라이비’(Polivy, 성분명: 폴라투주맙 베도틴·polatuzumab vedotin)가 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)의 새로운 치료 옵션으로 주목 받고 있는 가운데, 유럽에 이어 캐나다에서도 DLBCL에 대한 1차 치료 라인으로 적응증 확장에 성공했다.

로슈는 25일(현지 시간), 캐나다 보건부(Health Canada)가 자사의 ADC(항체약물접합체) 약물 ‘폴라이비’를 미만성 거대 B세포 림프종에 대한 1차 치료제로 승인했다고 밝혔다. 허가된 적응증은 이전에 치료 받지 않은 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자 대상 ‘폴라이비’ 및 ‘맙테라’(Mabthera, 성분명: 리툭시맙·rituximab)와 1세대 화학항암제를 조합한 ‘R-CHP’ 병용요법이다.

‘폴라이비’는 B세포 표면 단백질인 CD79b을 표적하는 동종계열 최초의 항체약물 접합체로, CD79b 마커를 통해 세포 사멸 항암 물질인 MMAE(Monomethyl auristate E, 유사분역 억제제)를 B세포에 선택적으로 결합하여 암세포를 사멸시킨다.

앞서 미국 식품의약국(FDA)은 지난 2019년 6월, 조혈모세포이식이 적합하지 않고 1가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자에서 ‘벤다무스틴’ 및 ‘리툭시맙과’의 병용요법으로 ‘폴라이비’를 처음 승인했다. 이후 유럽 집행위원회(EC), 캐나다 보건부, 우리나라 식약처는 각각 2020년 1월, 9월, 10월에 동일한 적응증으로 허가한 바 있다. 그리고 EC는 올해 5월, ‘폴라이비’ 및 ‘R-CHP’ 병용요법을 DLBCL 환자에 대한 1차 치료제로 전세계 규제 기관 중 가장 먼저 확대 승인했다.

이번 승인은 이전 치료 전력이 없는 DLBCL 환자 879명을 대상으로 진행한 임상 3상 시험(시험명: POLARIX)의 데이터를 근거로 했다. 시험에서 환자들은 ‘R-CHP’ 단독요법과 ‘폴라이비’ 병용요법을 무작위로 투여 받았으며, 최소 2년간 추적 관찰을 받았다. 시험의 1차 평가변수는 임상 조사관이 평가한 무진행 생존율(PFS)이었다.

그 결과, ‘폴라이비’는 대조약 대비 무진행 생존을 통계적으로 유의하게 개선시켰다. ‘폴라이비’ 병용요법군의 무진행 생존율은 76.7%인 반면, 대조군은 70.2%였다. ‘폴라이비’ 병용요법군의 질병 진행 및 사망 위험이 ‘R-CHP’ 단독요법군에 비해 27% 낮은 것으로 나타났다.

이같은 결과로 인해 오랫동안 치료 표준으로 사용된 ‘R-CHP’ 단독요법의 치명적인 한계점을 보완해줄 새로운 치료 옵션으로 ‘폴라이비’가 주목을 받았던 것이다. 미만성 거대 B세포 림프종 환자의 약 60%는 표준 치료법에 잘 반응하지만, 30~40%의 환자는 ‘R-CHP’ 요법에 불응하거나 쉽게 재발한다. DLBCL가 재발할 경우 생존 기간은 6개월에 불과하지만, 이에 대한 뚜렷한 치료제는 지금껏 없었다.

이날 로슈 측은 “‘폴라이비’는 약 20년 만에 세상에 모습을 드러낸 DLBCL의 새로운 1차 치료 옵션이다”며 “‘폴라이비’와 ‘R-CHP’ 조합은 현재 고통 받고 있는 불응성 또는 재발성 DLBCL 환자들의 짐을 덜어줄 수 있을 것”이라고 밝혔다.

미국 FDA는 지난 8월, DLBCL의 1차 치료제로서 ‘폴라이비’ 및 ‘R-CHP’ 병용요법에 대한 적응증 확대 신청을 접수한 바 있다. 심사 기간은 2023년 4월 2일까지이다.

업계 전문가들은 ‘폴라이비’가 DLBCL 1차 치료 라인 진출한 점에 힘입어 향후 최대 24억 달러(한화 약 3조 2176억 8000만 원)의 매출을 거둘 것으로 전망하고 있다. 미국 자산운용사 제프리스(Jefferies)의 애널리트스 피터 웰포드(Peter Welford)는 “‘폴라이비’는 약 20여년 만에 DLBCL 1차 치료 라인에서 표준요법보다 개선된 치료 효과를 입증하면서 현 치료 표준에 변화를 줄 수 있을 것”이라고 분석한 바 있다.


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