[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 24일 JW중외제약의 고요산혈증 치료제 등 임상시험 6건을 승인했다.
#JW중외제약은 고요산혈증 치료제 ‘URC102정’(에파누미라드)의 임상 3상 시험을 허가 받았다. 인하대학교의과대학부속병원에서 통풍 환자 165명을 대상으로 ‘에파누미라드’의 유효성 및 안전성을 페북소스타트와 비교 평가한다.
#미국 앨나일람 파마퓨티컬스(Alnylam Pharmaceuticals)는 임상시험 수탁기관 아이콘클리니컬리서치코리아를 통해 비알코올성 지방간염 치료제 ‘ALN-HSD’의 임상 2상을 허가 받았다. 유전적 위험인자를 보유한 비알코올성 지방간염 국내 환자 30명에서 siRNA 유전자 치료제 ‘ALN-HSD’의 유효성 및 안전성을 평가한다. 시험은 분당서울대학교병원을 비롯한 4개 기관에서 실시한다.
#SK케미칼은 위염 치료제 ‘SKO_2201’의 3상 연구를 고려대학교 의과대학 부속 구로병원에서 진행한다. 급성 또는 만성 위염 환자 364명에서 ‘SKO_2201’의 유효성 및 안전성을 확인한다.
#고려대학교의과대학부속병원은 한국팜비오의 철분 주사제 ‘모노퍼주’에 대한 연구자 임상시험을 허가 받았다. 이성 대장암 환자 316명을 대상으로 빈혈치료를 위한 정주용 철분제 ‘모노퍼주’와 경구용 철분제의 효용성 비교한다. 시험은 본 기관을 비롯한 5개 기관에서 실시한다.
#동구바이오제약은 당뇨병 치료제 ‘DKB21003’의 임상 1상을 허가 받았다. 중앙대학교광명병원에서 건강한 성인 자원자 60명을 대상으로 ‘DKB21003’ 단독투여 시와 ‘DKB21003A’ 및 ‘DKB21003B’의 병용투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교한다.
#대우제약은 만성기관지염 치료제 ‘레피투스정’(레보드로프로피진)의 1상 연구를 허가 받았다. 부민병원에서 건강한 성인 40명을 대상으로 ‘레피투스정’과 코오롱제약의 ‘드로피진정’(레보드로프로피진의 생물학적 동등성을 대조 평가한다.
