[헬스코리아뉴스 / 이순호] 미국 의회에서 바이오시밀러의 상호교환성 임상을 폐지하는 내용의 법안이 발의됐다. 상호교환성 임상 없이도 대체처방을 가능토록 하겠다는 것인데, 국내 바이오시밀러 개발사들의 미국 진출이 활발한 만큼, 이번 법안 통과 여부는 국내 기업에 미치는 영향이 클 것으로 보인다.

마이크 리(MIKE LEE, 공화당) 미국 상원의원은 최근 생물의약품 시장 내에서 경쟁을 강화하고 소비자 비용을 줄이기 위해 ‘바이오시밀러 레드 테이프 제거법’(Biosimilar Red Tape Elimination Act)을 발의했다.

‘레드 테이프’(Red Tape)는 17세기 영국에서 유래한 관료제적 형식주의 또는 문서주의를 지칭한다. 마이크리 의원은 미국 FDA가 고집하고 있는 바이오시밀러 상호교환성 임상시험을 ‘레드 테이프’로 규정하고, 이번 법안을 통과시켜 이를 과감히 철폐하겠다는 의지를 내비쳤다.

현재 케미컬 의약품은 약국에서 대체처방이 가능하지만, 바이오의약품은 FDA가 ‘상호교환’(interchangeable)을 허용해야 약사가 대체처방을 할 수 있다. FDA로부터 상호교환성을 허용받기 위해서는 제약사가 바이오시밀러 허가를 받은 뒤 추가로 스위칭 임상을 진행해야 한다.

마이크 리 의원은 “스위칭 임상시험은 수백만 달러의 비용이 소요되고, 바이오시밀러의 시장 진출을 지연시켜 가격이 저렴한 치료제에 대한 환자 접근성을 떨어뜨리는 문제점을 낳는다”며 “이번에 발의한 법안을 통해 FDA가 바이오시밀러의 ‘상호교환성’ 지위를 획득하기 위해 스위칭 연구를 거치도록 요구하는 것을 금지할 것”이라고 강조했다.

그러면서 “미국의 규제 환경은 바이오시밀러가 시장에 출시되는 것을 너무 어렵고 비싸게 만들고 있다”며 “결국 경쟁 부족과 높은 약가로 고통받는 것은 환자들이다. ‘바이오시밀러 레드 테이프 제거법’은 환자들이 바이오시밀러에 접근하는 것을 막는 장벽을 무너뜨릴 것”이라고 강조했다.

현재 전 세계적으로 바이오시밀러의 상호교환성을 입증하기 위한 스위칭 임상시험은 불필요하다는 의견이 지배적이다. 실제 유럽 ​​의약품청(EMA)은 지난 9월 바이오시밀러가 상호교환 가능한 지위를 얻기 위해 스위칭 연구는 불필요하다고 밝힌 바 있다.

당시 EMA는 “지난 10년 동안 안전 문제에 대한 EU 모니터링 시스템은 바이오시밀러 의약품과 대조 의약품 간의 부작용의 특성, 심각성 또는 빈도에서 관련 있는 차이를 식별하지 못했다”고 설명했다.

이 때문에 미국 내부에서도 ‘바이오시밀러 레드 테이프 제거법’ 발의를 지지하는 전문가들의 의견이 쏟아지고 있다.

일리노이 대학의 사파라즈 니아지(Sarfaraz Niazi) 교수는 “‘바이오시밀러 레드 테이프 제거법’을 전적으로 지지한다”며 “FDA에 따르면, 바이오시밀러는 오리지널과 임상적으로 의미 있는 차이가 없다. 따라서, 환자를 대상으로 광범위하고 비용이 많이 드는 스위칭 임상 없이 상호교환성이 인정돼야 한다”고 말했다.

그러면서 “통계가 우리에게 가르쳐 주듯이, 그리고 수백 개의 연구를 통해 밝혀졌듯이 스위칭 임상시험은 결코 실패할 수 없다. 이러한 연구는 인간 학대에 해당할 뿐”이라며 “법안에 제시된 개정안은 과학적, 윤리적 고려에 기초한 것으로 상원에서 표결에 부쳐져야 한다”고 덧붙였다.

미국 보수진영 싱크탱크인 ‘케이토 연구소’(CATO Institute)의 제프리 A. 싱어(Jeffrey A. Singer) 선임 연구원은 이번 ‘바이오시밀러 레드 테이프 제거법’ 발의와 관련해 “바이오시밀러의 스위칭 연구 요구가 사라지면 FDA 규정은 EMA 규정과 더 잘 조화될 것”이라며 “또한 의료 비용을 낮추고 빠르게 성장하는 생물학적 의약품 시장에 대한 환자 접근성을 개선하는 데 도움이 될 것”이라고 말했다.

현재 미국 의회에서는 현재 바이오시밀러의 대체처방을 활성화하기 위한 논의가 활발하게 이뤄지고 있다.

앞서 마리아네트 밀러 믹스(Mariannette Miller-Meeks, 공화당)와 그렉 머피(Greg Murphy, 공화당), 나넷트 바라간(Nanette Barragán, 민주당), 애니 퀴에스터(Ann Kuster, 민주당) 의원 등 미국 연방 하원의원 4명은 인터체인저블 바이오시밀러(interchangeable biosimilar)를 효율적으로 사용할 수 있도록 보건복지부(HHS)가 그 승인 과정에 대해 연구하도록 요구하는 내용이 담긴 바이오의약품 경쟁법 2022(HR 887)를 발의했다. 이 법안은 상호교환성을 인정받은 바이오시밀러의 대체처방에 대한 장애를 최소화하도록 주문하고 있다.

상호교환성을 인정받기 위한 스위칭 임상을 폐지하는 것은 아니지만, 바이오시밀러의 대체처방을 활성화해야 한다는 데 여·야 공감대가 형성된 만큼, 마이크 리 상원의원이 발의한 ‘바이오시밀러 레드 테이프 제거법’과 관련해서도 초당적인 협력을 기대할 수 있다는 분석이 나온다.

‘바이오시밀러 레드 테이프 제거법’이 미국 의회에서 통과될 경우, 국내 제약사들에도 큰 호재가 될 것으로 보인다. 특히 글로벌 바이오시밀러 시장에서 강자로 자리 잡은 셀트리온과 삼성바이오에피스의 수혜가 예상된다.

셀트리온은 미국에서 ‘램시마’(인플릭시맙), ‘트룩시마’(리툭시맙), ‘허쥬마’(트라스트주맙), ‘베그젤마’(베바시주맙) 등 4개 바이오시밀러 제품의 품목허가를 보유하고 있다. ‘램시마’, ‘트룩시마’, ‘허쥬마’ 등 3개 제품은 현재 판매 중이고, ‘베그젤마’는 내년 출시 예정이다. ‘유플라이마’(아달리무맙)는 연내 허가가 기대된다.

삼성바이오에피스는 미국에서 ‘렌플렉시스’(인플릭시맙), ‘하드리마’(아달리무맙), ‘온트루잔트’(트라스트주맙), ‘에티코보’(에타너셉트), ‘바이우비즈’(라니비주맙) 등 5개 품목허가를 보유하고 있다.

‘렌플렉시스’(인플릭시맙), ‘하드리마’(아달리무맙), ‘온트루잔트’(트라스트주맙) 등 3개 제품은 판매 중이고, ‘히드리마’는 내년 7월 출시 예정이다. ‘에티코보’는 오리지널사인 암젠과의 특허소송에퍼 패소해 오리지널 제품인 ‘엔브렐’의 물질특허가 끝나는 오는 2029년 4월 24일 이후 미국 판매가 가능하다.

양사는 내년 특허 만료 예정인 ‘아일리아’, ‘스텔라라’ 등 블록버스터 신약의 미국 바이오시밀러 시장 진출을 위한 준비 작업에도 박차를 가하고 있다.

미국에서 상호교환성 스위칭 임상 요구가 사라질 경우, 바이오시밀러 선두주자인 셀트리온과 삼성바이오에피스뿐 아니라 동아에스티 등 후발 제약사에도 큰 혜택이 돌아갈 것으로 전망된다.

미국 바이오시밀러 시장 진출을 노리는 후발 제약사들은 대부분 바이오시밀러 전문기업이 아니다. 그만큼 임상 비용과 시장 안착에 대한 부담이 큰 상황인데, 미국에서 스위칭 임상이 폐지되면 비용 절감은 물론, 시장 진입 문턱이 낮아지는 효과를 기대할 수 있을 것으로 보인다.

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