식약처, 11월 3주 의료제품 40개 품목 시판허가
식약처, 11월 3주 의료제품 40개 품목 시판허가
의약품 15개, 의약외품 1개, 의료기기 24개 승인
  • 임도이
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.11.23 15:10
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식약처 식품의약품안전처

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 한 주(11월 3주, 11.14.~11.20.) 동안 JW중외제약의 빈혈치료제 빈혈치료제 ‘에나로이정’ 등 의료제품 총 40개 품목을 승인했다.

분야별로는 의약품 15개, 의약외품 1개, 의료기기 24개 등이다. 이로써 올들어 지금까지 허가된 의료제품은 총 1599개 품목으로 늘었다. <아래 도표 참조>

 

식약처 의료제품 허가 현황

구 분

11월 3주(11.14.~11.20.)

올해 누적(’22.1.1.~11.20)

40

1,599

의약품

15

611

의약외품

1

34

의료기기

24

954

의료제품별 허가 현황 안내 대상

(의약품) 신약, 자료제출의약품, 특수 제형 후발의약품, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 첨단바이오의약품
(의약외품) 신물질·신소재 사용 의약외품을 포함한 신규 허가 의약외품
(의료기기) 신개발·희소 의료기기를 포함한 신규 허가 의료기기

이번 허가 품목 중 눈길을 끄는 제품은 혈액투석을 받는 만성 신질환 환자의 빈혈치료에 사용하는 신약 ‘에나로이정’(JW중외신약)과 유방암 환자의 항암 화학요법으로 인한 탈모를 줄이기 위해 사용하는 ‘의료용저온기’(티피씨코리아)이다. 

구체적 허가 품목은 아래와 같다. 

<11월 3주 의료제품 허가 품목 리스트>

 

연번

구분

품목명

업체명

제조/수입

허가일자

1

의약품

보령티디백신프리필드시린지

(성인용 흡착 디프테리아 및 파상풍 혼합백신)

(주)보령바이오파마

제조

2022-11-14

2

의약품

다파원엠서방정10/1000mg

대원제약(주)

제조

2022-11-16

3

의약품

제로팻정120mg

(오르리스타트)

(주)마더스제약

제조

2022-11-16

4

의약품

에나로이정1mg

(에나로두스타트)

JW중외제약(주)

제조

2022-11-17

5

의약품

에나로이정2mg

(에나로두스타트)

JW중외제약(주)

제조

2022-11-17

6

의약품

에나로이정4mg

(에나로두스타트)

JW중외제약(주)

제조

2022-11-17

7

의약품

광동치올페이스트(히노키티올)

광동제약(주)

제조

2022-11-18

8

의약품

다파원엠서방정10/500mg

대원제약(주)

제조

2022-11-18

9

의약품

다파원엠서방정5/1000mg

대원제약(주)

제조

2022-11-18

10

의약품

다파원엠서방정5/500mg

대원제약(주)

제조

2022-11-18

11

의약품

라이트슬림정120mg

(오르리스타트)

하나제약(주)

제조

2022-11-18

12

의약품

올리스탯정120mg

(오르리스타트)

대화제약(주)

제조

2022-11-18

13

의약품

올리원정120밀리그램

(오르리스타트)

(주)씨엠지제약

제조

2022-11-18

14

의약품

제로비정120mg

(오르리스타트)

대한뉴팜(주)

제조

2022-11-18

15

의약품

제로원정120mg

(오르리스타트)

원광제약(주)

제조

2022-11-18

16

의약외품

1. 레브소미프리미엄면생리대소형

2. 레브소미프리미엄면생리대중형

3. 레브소미프리미엄면생리대대형

4. 레브소미프리미엄면생리대특대형

(주)대양바이오랩

제조

‘22.11.15.

17

의료기기

의료용저온기

티피씨코리아

수입

2022-11-14

18

의료기기

치과용임플란트고정체

(주)휴비츠오스비스

제조

2022-11-14

19

의료기기

혈액응고검사시약

웨펜메디칼아이엘(주)

수입

2022-11-15

20

의료기기

콜라겐사용조직보충재

(주)엘앤씨바이오

제조

2022-11-15

21

의료기기

조직수복용생체재료

(주)제노스

제조

2022-11-15

22

의료기기

조직수복용생체재료

(주)제이피케어즈

제조

2022-11-15

23

의료기기

치료용하전입자가속장치

엘렉타(주)

수입

2022-11-16

24

의료기기

고위험성감염체유전자검사시약

웰스바이오(주)

제조

2022-11-16

25

의료기기

마이크로카테터

보스톤사이언티픽

코리아(주)

수입

2022-11-16

26

의료기기

심혈관및중추신경계치료약물 농도감시검사 시약

바디텍메드(주)

제조

2022-11-16

27

의료기기

심혈관및중추신경계치료약물 농도감시검사 시약

바디텍메드(주)

제조

2022-11-16

28

의료기기

고위험성감염체면역검사시약

JW바이오

사이언스(주)가산지점

제조

2022-11-16

29

의료기기

매일착용소프트콘택트렌즈

렌즈딜

제조

2022-11-17

30

의료기기

심혈관및중추신경계치료약물

농도감시검사시약

바디텍메드(주)

제조

2022-11-17

31

의료기기

폴리글락틴봉합사

(주)아이리

제조

2022-11-17

32

의료기기

고위험성감염체면역검사시약

㈜인트론바이오

테크놀로지

제조

2022-11-17

33

의료기기

매일착용소프트콘택트렌즈

㈜한국존슨앤드존슨비전

수입

2022-11-17

34

의료기기

종양표지자면역검사시약

바디텍메드(주)

제조

2022-11-18

35

의료기기

매일착용소프트콘택트렌즈

(주)인터로조

제조

2022-11-18

36

의료기기

매일착용소프트콘택트렌즈

(주)인터로조

제조

2022-11-18

37

의료기기

재사용가능범용수동식

의료용핀셋

수성위생재료공업사

수입

2022-11-18

38

의료기기

폴리디옥사논봉합사

(주)로즈메디컬

제조

2022-11-18

39

의료기기

매일착용소프트콘택트렌즈

(주)인터로조

제조

2022-11-18

40

의료기기

조직수복용생체재료

(주)파마리서치

제조

2022-11-18


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