[헬스코리아뉴스 / 이시우] 한국비엔씨는 대만 골든바이오텍사와 기존의 라이센싱 계약기간이 만료됨에 따라 22일 이 회사가 개발 중인 코로나치료제 ‘호세나(Hocena, 성분명: 안트로퀴노놀·Antroqhinonol)’에 대한 본계약을 체결했다고 23일 밝혔다.
이번 계약에는 라이센싱 판권지역 변경과 한국비엔씨가 호세나(제품명)를 제조하여 공급할 수 있게 하는 등 더 많은 사업적 기회를 갖는 내용의 라이센싱 본 계약이라고 한국비엔씨는 설명했다.
이번 계약에 따라 한국비엔씨는 안트로퀴노놀의 한국, 브라질, 인도네시아, 터키 등 4개 국가에 대한 독점 판매 권리와 한국비엔씨에서의 제조 및 4개국가로의 공급 권한을 갖게 된다.
한국비엔씨 관계자는 이날 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “안트로퀴노놀의 라이센싱계약은 2021년 1월 4일 체결하였으나 2022년 말이 되면 종료 예정이었고 그 전에 본 계약을 별도로 체결하기로 한 바, 양사의 긴밀한 협의 끝에 이번 계약을 체결하게 되었다”고 말했다.
이 관계자는 “지난 라이센싱 계약 체결 당시엔 임상 2상시험을 진행중이었으나 이번 본 계약은 임상 2상시험 종료후 임상 3상시험을 진행하여 긍정적으로 확인되는 임상시험결과를 전제로 체결했다”며 “미국 FDA에 긴급사용승인 신청과 신약허가 신청을 한다는 점을 가정으로 맺어졌다”고 설명했다.
이번 계약에서 달라진 점은 ‘호세나’에 대한 판권 지역이 전쟁 중인 러시아와 우크라이나를 배제하고 한국, 브라질, 인도네시아, 터키로 변경되었다는 점이다. 계약기간도 체결후 10년에서 양사의 합의하에 10년을 추가 연장할 수 있게 했다.
한국비엔씨 관계자는 “PIC/S GMP 인증서를 보유한 한국비엔씨 제조시설에서 한국비엔씨가 골든바이오텍사가 요구하는 품질관리 검증을 거치고 최초 1년의 의무구매 수량을 만족하면서 별도의 제조에 관한 계약을 체결한다는 전제하에 이번 계약을 체결했다”며 “한국비엔씨 의약품 제조시설에서 ‘호세나’를 제조하여 한국을 비롯한 브라질, 인도네시아, 터키에 공급을 할 수 있게 되었다”고 강조했다.
경상기술료는 한국비엔씨 및 지역내 한국비엔씨의 파트너사가 병·의원이나 약국에 공급하는 가격에서 부가세를 제외한 금액의 12%로 정했다. 이는 기존 라이센싱 계약상의 지불 경상기술료에서 인하된 금액이라고 회사측은 설명했다.
각 단계를 만족할 때마다 지불하는 마일스톤은 임상3상시험을 진행한다는 전제하에 임상시험계획서 승인, IND승인, 임상시험결과, 미국FDA의 긴급사용승인, 한국비엔씨의 긴급사용승인, 미국 FDA의 신약허가승인, 한국비엔씨의 신약허가승인에 따라 지불하기로 했다. 총 지불금액도 기존의 1800만 달러(23일 환율 기준 한화 약 242억 7840만 원)에서 1500만 달러(202억 3200만 원)로 하향 조정했다.
최종 소비자에 대한 의약품 판매가격은 지역내 경쟁제품의 시장가격 등을 조사하여 양사가 평가한 후 최종 결정하기로 했다.
한국비엔씨는 코로나치료제 발매 개시 후 최초 1년간 구매수량을 30만 도스로 결정했다.
‘호세나’의 코로나19 치료를 위한 임상3상시험은 ‘호세나’가 갖고 있는 항바이러스, 항염증, 항폐섬유화 기능을 최대한 발휘할 수 있는 임상시험 디자인으로 다국가 임상시험으로 진행할 예정이다. 골든바이오텍사는 3상시험계획서안을 작성하여 미국 FDA등과 협의하여 최종 결정후 IND(임상시험계획) 승인신청을 진행한다는 방침이다.
한국비엔씨측은 “기존 바이러스에 99%이상의 방어효과를 보였으며 이론적인 작용기전상으로 변이 바이러스에 높은 방어효과를 보일 수 있고, 항염증과 항 폐섬유화 효과를 모두 보유했다”며 “안트로퀴노놀은 코로나19 바이러스 치료 후보물질로서 높은 기대감을 가질 만하고 부작용이 적어 안전성이 매우 뛰어난 것으로 알려져 있다”고 밝혔다.
