[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 애브비(Abbvie)의 이중특이성 항체 신약 ‘엡코리타맙’(epcoritamab)이 미국 보건 당국의 승인 막바지 단계에 도달했다. 심사 과정이 순조로울 경우, ‘엡코리타맙’은 혈액암에 대한 첫번째 피하주사형 이중특이성 항체 약물이 될 전망이다.

애브비는 21일(현지 시간), 미국 식품의약국(FDA)이 ‘엡코리타맙’의 생물학적제제 허가 신청(BLA)을 접수하고 이를 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정했다고 밝혔다. 접수된 적응증은 이전에 2회 이상의 전신 요법으로 치료를 받은 재발성·불응성 거대 B세포 림프종 환자에 대한 치료이며, 처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 따른 ‘옴버타맙’의 심사 기일을 내년 5월 21일로 결정됐다.

‘엡코리타맙’은 T세포의 CD3와 B세포의 CD20에 동시에 결합하고 T세포의 면역 반응 활성을 유도하는 면역글로불린1(IgG1) 이중특이성 항체로, 피하주사 경로를 통해 투약한다. 현재 림프종 등 여러 유형의 혈액암에 대한 유효성을 평가하고 있다.

이 약물은 본래 덴마크 젠맙(GenMab)이 개발하고 있던 이중특이성항체로, 애브비는 지난 2020년 6월 젠맙과 최대 39억 달러(한화 약 ) 규모의 차세대 이중특이성 항체에 대한 제휴 계약을 체결하면서 ‘엡코리타맙’의 권리를 얻었다. 계약에 따라, 양사는 미국과 일본에서 ‘엡코리타맙’의 상업적 책임을 분담하고 애브비는 추가 글로벌 상업화를 담당한다. 

이번 FDA의 접수는 재발성·불응성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 실시한 임상 1/2상 시험(시험명: EPCORE NHL-1)의 데이터를 근거로 했다. 지난 6월, 유럽 혈액협회(EHA)에서 발표된 자료에 따르면, 시험에서 ‘엡코리타맙’은 63%의 전체 반응률(ORR)과 39%의 완전 반응률(CR)을 보이며 시험의 목표를 달성했다.

이날 모하메드 자키(Mohamed Zaki) 애브비 글로벌 항암 사업 최고 개발 책임자는 “애브비는 치료 옵션이 제한된 재발성·불응성 거대 B세포 림프종 환자에게 혁신적인 치료법을 제공하기 위해 연구 개발을 전념하고 있다”고 말했다.

림프종은 림프 조직 세포들이 악성 전환되어 생기는 종양을 말한다. 림프종에는 호지킨 림프종과 비호지킨 림프종이 있는데, 비호지킨 림프종 중 거대 B세포 림프종이 가장 많은 비율을 차지한다.

현재 1차 라인에서 표준 치료법은 스위스 로슈(Roche)의 표적항암제 ‘리툭산’(Rituxan, 성분명 리툭시맙·rituximab)과 1세대 화학항암제를 조합한 ‘R-CHOP’ 병용요법을 사용하는 것이다. 하지만 이전에 2회 이상 전신치료 후 재발하거나 기존 치료에 처음부터 불응한 거대 B세포 림프종에 대한 마땅한 치료법은 아직까지 없어 이들의 생존기간은 6개월에 불과하다.

한편, 현재 FDA의 승인을 받은 이중특이성 항체는 미국 J&J(존슨앤존슨, 얀센)의 ▲‘테크베일리’(Tecvayli, 성분명: 테스클리타맙·teclistamab)과 ▲‘리브레반트’(Rybrevant, 성분명: 아미반타맙·amivantamab, 로슈의 ▲‘헴리브라’(Hemlibra, 성분명: 에미시주맙·emicizumab)와 ▲‘바비스모’(Vabysmo, 성분명: 파리시맙-스보아·faricimab-svoa) ▲영국 이뮤노코어(Immunocore)의 ‘킴트랙’(Kimmtrak, 성분명: 테벤타퍼스프·tebentafusp) ▲미국 암젠(Amgen)의 ‘블린사이토’(Blincyto, 성분명: 블리나투모맙·blinatumomab) 등 총 6개가 있다.

대부분 이들 약물은 정맥주사 경로를 통해 투여지만, 로슈의 ‘헴리브라’는 현재 유일한 피하주사 제형의 이중특이성 항체다. 만약 ‘엡코리타맙’ FDA의 관문을 통과한다면 ‘헴리브라’에 이은 두번째 피하주사 제형이자 혈액암 치료에서 최초의 이중특이성 항체가 될 전망이다.

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