[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 21일, 삼일제약의 위장관운동 조절제 등 임상시험 7건을 승인했다.
#삼일제약은 위장관 운동 조절제 ‘포리부틴서방정’(트리메부틴말레산염)의 1상 연구를 허가 받았다. 부민병원에서 건강한 성인 12명을 대상으로 ‘포리부틴서방정’ 변경후와 변경전의 약동학적 특성을 확인한다.
#한국노바티스는 결절맥락막혈관병증 치료제 ‘RTH258’(브롤루시주맙)의 임상 3b상 시험을 허가 받았다. 증상성 황반 결절맥락막혈관병증이 있는 국내 환자 50명에서 ‘브롤루시주맙’ 단독 요법 개인별 맞춤 요법의 유효성 및 안전성을 평가한다. 시험은 서울대학교병원을 비롯한 15개 기관에서 실시한다.
#일화는 기관지염 진해제 ‘레보텍정’(레보드로프로피진)의 임상 1상을 부민병원에서 진행한다. 건강한 성인 44명에서 ‘레보텍정’과 대조약인 코오롱제약의 ‘드로피진정’(레보드로프로피진)의 생물학적 동등성을 비교한다.
#분당서울대학교병원은 항생제 ‘카바페넴 내성 아시네토박터 바우마니’에 대한 연구자 임상시험을 허가 받았다. 시험 참여자 50명을 대상으로 균혈증 치료로서 ‘콜리스틴’ 단독요법과 ‘콜리스틴’과 고용량 ‘암피실린’+‘설박탐’의 병합요법의 유효성 및 안전성을 비교 평가한다. 시험은 본 기관을 비롯한 5개 기관에서 실시한다.
#알리코제약은 기관지염 치료제 ‘알리코프정’(레보드로프로피진)의 임상 1상 시험을 허가 받았다. 건강한 성인 42명에서 ‘알리코프정’과 대조약인 코오롱제약의 ‘드로피진정’(레보드로프로피진)의 생물학적 동등성을 비교한다. 시험은 에이치플러스 양지병원에서 진행한다.
#메드스페이스는 표적 항암 신약 ‘BLU-451’의 임상 1/2상을 허가 받았다. EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 진행성 암 환자 15명을 대상으로 ‘BLU-451’의 유효성 및 안전성을 평가한다. 시험은 서울아산병원을 비롯한 3개 기관에서 실시한다.
#미국 호라이즌 테라퓨틱스(Horizon Therapeutics)는 임상시험 수탁기관 피피디디벨럽먼트피티이엘티디를 통해 피부 전신경화증 치료제 ‘HZN-825’의 2b상 시험을 허가 받았다. 광범위 피부 전신경화증 국내 환자 8명을 대상으로 ‘HZN-825’의 유효성, 안전성, 내약성을 평가한다. 시험은 전남대학교병원을 비롯한 4개 기관에서 진행한다.
