셀트리온, ‘아일리아’ 美 특허 2건 무효 소송 1심 ‘勝’
셀트리온, ‘아일리아’ 美 특허 2건 무효 소송 1심 ‘勝’
물질특허 및 독점권 만료 시점에 맞춰 ‘CT-P42’ 상업화 계획
  • 이순호
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  • 승인 2022.11.18 09:32
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인천 송도 셀트리온 본사 사옥.
인천 송도 셀트리온 본사 사옥. [사진=헬스코리아뉴스 D/B]

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 셀트리온은 미국에서 리제네론(Regeneron)을 상대로 한 2건의 ‘아일리아’(성분명: 애플리버셉트) 관련 특허(특허번호: US 9254338, US 9669069) 무효소송 1심에서 승소했다고 18일 밝혔다.

해당 소송은 셀트리온이 개발 중인 안과질환 치료제 ‘CT-P42’의 오리지널 의약품인 ‘아일리아’의 혈관신생 안과 질환 치료 관련 미국 특허에 대한 건이다. 앞서 지난 2021년 5월 마일란(Mylan)이 오리지널사 리제네론을 상대로 제기한 미국 특허 무효소송(IPR: Inter Partes Review)에 셀트리온이 소송참가 신청(2021년 12월), 양사가 공동으로 소송에 참여해왔다.

셀트리온은 소송에 참여한 지 약 11개월 만에 미국 특허심판원으로부터 1심 승소 판결을 받았다.

셀트리온 관계자는 18일 헬스코리아뉴스에 “1심에서 승소한 2건의 특허 만료일은 각각 2032년 1월과 5월”이라며 “셀트리온을 비롯한 공동소송 청구인이 미국 특허 무효소송에서 최종 승소할 경우, 개발 완료 이후 ‘CT-P42’의 안정적인 미국 시장 진입이 가능해질 것”이라고 말했다.

셀트리온은 앞서 2021년 9월 ‘아일리아’ 제형 관련 특허 1건(특허번호: US 10,857,231)에 대해서도 선제적으로 무효소송을 제기했으며, 올해 3월 특허권자인 리제네론으로부터 특허 포기를 이끌어내며 소송에서 승소한 바 있다.

‘아일리아’는 미국에서 2023년 6월, 유럽에서 2025년 5월 각각 물질특허가 만료될 예정이다. 미국의 경우, 최근 소아 독점권이 승인되면서 시장 독점권(market exclusivity) 만료 시점이 2024년 5월로 6개월 연장됐다. 이에 따라 셀트리온은 오리지널 의약품의 물질특허와 독점권이 만료되는 시점에 맞춰 ‘CT-P42’ 상업화에 나설 계획이다.

한편 셀트리온은 지난 4월 ‘CT-P42’의 글로벌 3상 임상 환자 모집을 완료하고, 독일, 스페인 등 총 13개 국가에서 당뇨병성 황반부종(DME) 환자들을 대상으로 ‘CT-P42’과 오리지널 의약품과의 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성 등의 비교하는 연구를 진행하고 있다.


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