FDA, PARP 억제제 ‘루브라카’ 적응증 축소 요구 ... 美 클로비스 파산 위기
FDA, PARP 억제제 ‘루브라카’ 적응증 축소 요구 ... 美 클로비스 파산 위기
FDA, 난소암 2차 치료시 BRCA 유전자 변이에만 사용하도록 요구

앞서 ‘루브라카’ 지난 6월 난소암 3차 치료 유지요법제 적응증 철회

클로비스, 매출 절반 이상 공중분해 위기 ... 직원 115명 해고
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.11.18 10:44
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미국 FDA (사진자료 : FDA 공식 홈페이지)
미국 FDA (사진자료 : FDA 공식 홈페이지)

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 식품의약국(FDA)이 미국 클로비스 파마슈티컬스(Clovis Pharmaceuticals)의 PARP(다중 당중합효소) 억제제 ‘루브라카’(Rubraca, 성분명: 루카파립·rucaparib)의 적응증을 또다시 축소하라고 압박하고 나섰다. 지난 6월에 이어 두번째다.

클로비스는 이같은 사실을 지난 14일 공시를 통해 밝혔다. 기존에 허가된 적응증인 BRCA 변이 유전자와 무관한 백금 기반 항암화학요법에서 완전 또는 부분반응 하는 난소암, 나팔관암, 원발성 복막암 환자의 2차 치료시 BRCA 변이가 있는 환자에게만 적용하도록 주문한 것이다.

FDA와 클로비스가 변경안에 대해 합의에 이르지 못하면 FDA는 산하 항암제자문위원회(ODAC) 회의를 소집해 ‘루브라카’의 적응증 축소를 검토할 예정이다. FDA의 이같은 압박에 클로비스 측은 현재의 적응증 자진 축소를 고려하고 있다.

FDA는 지난 2018년 6월, BRCA 변이와 무관한 진행성 난소암 치료제로 ‘루브라카’를 승인했다. 해당 승인은 백금기반 항암에 반응을 보인 재발성 난소암 환자 564명을 대상으로 실시한 임상 3상 시험(시험명: ARIEL3)의 데이터를 근거로 했다. 당시 발표된 바에 따르면, ARIEL3 연구에서 ‘루브라카’ 유지요법의 무진행 생존기간은 5.4개월에서 10.8개월로 지연됐으며, 재발 및 사망위험은 위약 대비 64% 감소했다.

하지만 ARIEL3 연구의 최종 생존 데이터 분석 결과, BRCA 변이가 없는 환자에서 ‘루브라카’ 투여 시 오히려 사망 위험이 증가하는 것으로 나타났다. 이에 FDA는 지난 9월 클로비스 측에 ARIEL3 연구의 최종 연구 결과를 요구하며 두번째 적응증 축소를 예고한 바 있다.

앞서 클로비스는 지난 6월 난소암 3차 치료 유지요법제로서 ‘루브라카’의 적응증을 철회했다. 해당 적응증의 승인 근거로 사용된 ARIEL4 임상 3상 시험 데이터에 대해 FDA와 논의한 결과, ‘루브라카’를 투여받은 BRCA 변이 난소암 환자의 전체생존율이 대조군에 비해 더 낮았으며, 사망 위험이 높아진 것으로 나타났기 때문이다.

클로비스는 비상이 걸린 상태다. 이날 회사 측은 “‘루브라카’는 매출에 상당한 부분을 담당하고 있다”며 “적응증이 축소될 시 실적에 큰 영향을 미칠 것”이라고 우려했다. 지난해 클로비스의 총 매출 2억 6900만 달러(한화 약 3598억 4130만 원) 중 절반이 넘는 1억 4890만 달러(한화 약 1991억 8353만 원)가 ‘루브라카’에서 비롯됐다.

이로 인해 클로비스는 파산 위기에 몰려있다. 이 회사는 지난 10일 “PARP 억제제 시장에서 ‘루브라카’가 경쟁 제품 대비 부진한 성적을 기록하고 있는 데다 적응증 축소로 인한 매출 타격을 불가피할 것”이라고 밝혔다. 클로비스는 비용 절감을 위해 직원 115명을 해고했지만 부채 상환에는 턱없이 미치지 못했다.

한편, FDA는 ‘루브라카’를 비롯, 전세계 규제당국 승인 기준 3개 밖에 없는 PARP 억제제에 칼을 빼들고 있다. GSK(GlaxoSmithKline)의 ‘제줄라’(Zejula, 성분명: 니라파립·niraparib)와 아스트라제네카(Astrazeneca, AZ) 및 머크(Merck, MSD)의 ‘린파자’(Lynparza, 성분명: 올라파립·olaparib)이다. GSK와 AZ 및 MSD는 올해 9월 FDA의 요청에 따라 이들 약물의 난소암 환자 대상 4차 이상 치료 관련 적응증을 철회한 바 있다. <아래 관련기사 참조>



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