[헬스코리아뉴스 / 임도이] 앞으로 생물학적제제 제조·수입업자는 완제의약품 ‘기준 및 시험방법’에 이상독성부정시험을 설정하지 않아도 된다.

식품의약품안전처는 17일 백신, 유전자재조합의약품 등 생물학적제제등의 허가·심사 규제를 합리화하기 위해 현행 ‘생물학적제제등의 품목허가·심사 규정’을 이같은 내용으로 개정했다.

개정된 주요 내용은 ▲생물학적제제 완제의약품 ‘기준 및 시험방법’에서 ‘이상독성부정시험’ 삭제 ▲‘사용상의주의사항’에 ‘약물이상반응’을 포함한 ‘이상사례’까지 기재 확대 등이다.

생물학적제제는 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품이다. 백신, 혈장분획제제 및 항독소, 유전자재조합의약품 등이 여기에 해당한다. 

이번 개정으로 생물학적제제 제조·수입업자는 앞으로 완제의약품 ‘기준 및 시험방법’에 이상독성부정시험을 설정하지 않아도 된다.

식약처 바이오의약품정책과 관계자는 “제조·품질관리를 준수하면서 제조공정 중 외래물질 유입 가능성이 최소화됐고, 완제의약품에서 무균시험, 엔도톡신시험 등을 수행해 제품의 오염 여부를 확인하고 있어 이상독성부정시험을 삭제해도 안전성에 문제가 없는 것으로 판단했다”고 말했다.

‘이상독성부정시험’은 마우스나 기니피그에 생물학적제제를 투여해 제조 시 유입될 수 있는 외래물질로 인한 이상 반응이 나타나는지 7일간 확인하는 시험이다.

개정된 규정은 ‘사용상의주의사항’에 약물이상반응만 기재하던 것을 ‘이상사례’까지 기재범위를 확대, 더 많은 안전성 정보를 제공한다.

식약처는 이번 개정이 허가·심사 제도를 합리적으로 운영하는 데 도움을 줄 것으로 기대했다. 자세한 개정 내용은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다. 

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