FDA, 사상 첫 난소암 ADC 치료제 승인
FDA, 사상 첫 난소암 ADC 치료제 승인
‘엘라헤어’, 백금 저항성 난소암 치료제로 가속 승인

임상서 ORR 31.7% 보여 ... 표준 치료법, 12% 불과

“2014년 이후 약 8년 만에 새로운 치료법 등장”
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.11.16 11:59
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미국 FDA (사진자료 : FDA 공식 홈페이지)
미국 FDA (사진자료 : FDA 공식 홈페이지)

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 이뮤노젠(ImmunoGen)의 ‘엘라헤어’(Elahere, 성분명: 미르베툭시맙 소라브탄신·mirvetuximab soravtansine)가 난소암 치료 분야 사상 첫 항체약물접합체(ADC)로 미국 식품의약국(FDA)의 최종 관문을 통과했다.

이뮤노젠은 14일(현지 시간), FDA가 자사의 ADC 의약품 ‘엘라헤어’를 난소암 치료제로 승인했다고 밝혔다. FDA는 가속 승인(Accelerated Approval) 절차를 통해 ‘엘라헤어’를 조건부 허가했다. 이뮤노젠은 3상 확증 연구를 통해 ‘엘라헤어’의 치료 효과를 입증해야 승인 결정이 유지될 수 있다.

허가된 적응증은 이전에 1~3회의 전신 요법으로 치료를 받았고 엽산수용체알파(FRα) 양성 및 백금 저항성을 보이는 상피성 난소암·나팔관암·원발성 복막암 성인 환자에 대한 치료제다. 

‘엘라헤어’는 난소암 표면에서 과발현되는 엽산수용체알파(FRα)에 특이적으로 결합하는 링커와 항암화학요법 계열인 미세소관억제제로 구성된 항체약물접합체다. 이 약물은 난소암 영역에서 최초로 승인을 받은 제1호 ADC 치료제이자 지난 2014년 12월, 영국 아스트라제네카(Astrazeneca, AZ)와 미국 머크(Merck, MSD)의 파프(PARP) 억제제 ‘린파자’(Lynparza, 성분명: 올라파립·olaparib) 이후 약 8년 만에 허가된 진행성 난소암 치료제다.

앞서 FDA는 ‘엘라헤어’를 백금 저항성 난소암 치료에 대한 희귀의약품 및 패스트 트랙 개발 의약품으로 지정한 바 있다.

FDA의 이번 승인은 난소암에 대한 SORAYA 연구의 단일군 분석 데이터를 근거로 했다. 시험은 엽산수용체알파가 높은 수준으로 발현되어 있고 이전에 스위스 로슈(Roche)의 표적 항암제 ‘아바스틴’(Avastin, 성분명: 베바시주맙·bevacizumab)을 포함한 1~3회의 전신 요법으로 치료를 받은 백금 저항성 진행성 난소암 환자 106명을 대상으로 ‘엘라헤어’를 평가했다. 시험의 1차 평가변수는 객관적 반응률(ORR), 2차 평가변수는 반응 지속 기간(DOR)이었다.

그 결과, ‘엘라헤어’는 1·2차 평가변수를 모두 달성했다. ‘엘라헤어’ 투여군의 객관적 반응률은 31.7%였으며, 이중 5건은 완전반응을 보였다. 치료 표준인 비백금 항함화학요법의 객관적 반응률 12%에 비해 더 우수한 반응률을 보인 것이다. ‘엘라헤어’군의 반응 지속 기간은 평균 6.9개월인 것으로 나타났다.

이날 안나 베르켄블리트(Anna Berkenblit) 이뮤노젠 최고의료책임자는 “백금 저항성 난소암은 치료하기 매우 어려운 질환이다. ‘엘라헤어’는 2014년 이후 약 8년 만에 등장한 진행성 난소암에 대한 새로운 치료법으로, 난소암 치료 패러다임에 혁신을 가져올 것”이라며 “임상 개발 프로그램에 지원을 아끼지 않은 환자와 그 가족, 연구진들에게 진심으로 감사를 표한다”고 말했다.

이뮤노젠 측은 ‘엘라헤어’의 조건부 승인을 정식 승인으로 전환하기 위해 확증 임상 연구인 MIRASOL 3상 시험을 현재 진행하고 있다. 내년 상반기에 해당 연구의 톱라인 데이터가 나올 것으로 전망된다.

한편, 난소암은 난소에 발생하는 악성종양으로 자궁 경부암에 이어 두 번째로 흔한 부인과 암이다. 초기 증상은 경미하여 진단이 힘들어 조용한 살인범(Silent killer)이라는 별명을 가지고 있다.

난소암의 기본적인 치료법은 수술로 가능한 모든 종양을 제거하고 백금 기반 항암화학요법으로 치료받는 것이다. 하지만, 전체 환자의 15~30%는 백금 내성을 가지고 있는데, 백금 저항성 난소암 환자의 평균 생존 기간은 9~12개월에 불과하고 비백금 항암화학요법에 반응하는 비율은 15% 미만이다.

현재 백금 저항성 난소암에 대한 치료 표준은 ‘아바스틴’과 화학항암제를 병용하거나 특정 조건의 환자에게 ‘린파자’와 같은 PARP 억제제를 투여하는 것이다. 그러나 이러한 치료법의 효과는 좋지 않은 것으로 알려져 있다.


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