[헬스코리아뉴스 / 이순호] 높은 복용 편의성을 바탕으로 매출을 급격하게 늘려나가고 있는 장 정결제 ‘오라팡정’ 시장을 노린 경쟁사들의 도전이 시작됐다.

삼천당제약은 최근 한국팜비오가 보유한 ‘오라팡정’ 관련 특허 2건에 대해 각각 무효심판과 소극적 권리범위확인심판을 함께 청구했다.

해당 특허는 ‘무수황산나트륨, 황산칼륨, 무수황산마그네슘 및 시메티콘을 포함하는 장관하제 경구투여용 고형제제 조성물’ 특허(이하 고형제제 조성물 특허)와 ‘황산염을 포함하는 대장 하제 조성물’(이하 하제 조성물 특허) 특허다.

이 중 고형제제 특허는 특허청뿐 아니라 식품의약품안전처의 특허목록에 모두 등재돼 있어, 경쟁사들이 제품 출시에 앞서 제네릭 등 후발 제품을 허가받으려면 반드시 공략해야 하는 관문이다.

하제 조성물 특허는 식약처 특허목록에 미등재된 특허로, 후발 제품을 허가받는 데는 영향을 주지 않지만, 이를 공략하지 않고 제네릭 등을 출시하면 향후 특허 침해 가능성이 크다. 삼천당제약이 이들 2개 특허 모두를 겨냥한 이유다.

‘오라팡정’ 특허에 도전장을 낸 제약사는 삼천당제약이 처음이다. 삼천당제약은 특허도전 성공 확률을 높이기 위해 시작부터 무효심판과 소극적 권리범위확인심판을 동시에 청구하는 방식을 선택했다.

통상 제약사들이 무효심판이 통하지 않을 때 소극적 권리범위확인심판을 추가로 제기하는 것을 고려하면, 두 종류의 심판을 동시에 청구한 삼천당제약의 이번 특허도전은 단시간 내에 승부를 보겠다는 전략으로 해석된다.

‘오라팡정’을 겨냥한 후발 제약사의 특허도전은 어느 정도 예상된 일이었다. 이 제품은 출시 이후 빠른 성장세를 기록하며 장결정제 시장에서 빠르게 입지를 구축하고 있기 때문이다.

‘오라팡정’은 OSS(Oral Sulfate Solution: 경구용 황산염 액제)를 알약 형태로 바꾼 세계 최초의 복합 개량신약 장 정결제다. 대장 내시경 전에 장을 깨끗이 비우는 데 사용한다. 지난 2019년 4월 식약처로부터 품목허가를 받아 한 달 뒤 출시했다.

OSS는 미국 FDA가 승인한 저용량 장 정결제 성분으로 안전성과 장 정결도가 우수해 2018년 미국 시장 점유율 66.1%를 차지한 약물이다.

다만, 맛이 역하고 복용해야 하는 액제의 용량이 커서 복약 순응도가 낮은 것이 단점이었는데, 한국팜비오는 이러한 OSS 제제를 정제형으로 개발하는 데 성공, 환자들의 복약 편의성을 크게 높였다는 평가다.

한국팜비오가 옥스퍼드 대학교 출판부(OUP, Oxford University Press)에서 발행하는 SCIE급 전문 의학 학술지 JCC(Journal of Crohn's and Colitis)에 게재한 논문에 따르면, ‘오라팡정’ 복용군의 재복용 의지는 94.55%로, 현재 대장 내시경 전 장 정결제로 가장 많이 쓰이고 있는 PEG 제제 복용군(78%)보다 1.2배 가량 높았다.

‘오라팡정’은 이러한 복용 편의성을 바탕으로 시장에서 영향력을 빠르게 넓혀가고 있다. 이미 대부분 상급종합병원과 다수 건강검진센터에서 처방이 이뤄지고 있으며, 로컬 병·의원 처방도 확대되고 있다.

출시 이듬해인 2020년 10억 원에 불과했던 매출은 2021년 50억 원으로 껑충 뛰었다. 한국팜비오는 ‘오라팡정’이 올해 매출 200억 원을 달성할 것으로 내다보고 있다. 출시한 지 불과 3년 만에 ‘오라팡정’을 겨냥한 특허도전이 시작된 이유다.

업계는 삼천당제약을 시작으로 단기간 내에 다수의 후속 특허도전이 이어질 가능성이 높다고 보고 있다. 허가특허연계 제도에 따른 우선판매품목허가를 받으려면 ‘최초 심판 청구’ 조건을 만족해야 하기 때문이다. 식약처는 첫 심판 청구가 있는 날로부터 14일 이내에 이뤄진 심판 청구들을 ‘최초 심판 청구’로 인정하고 있다.

업계 관계자는 “‘오라팡정’은 특허 존속기간이 아직 15~16년 남은 데다 재심사 기간도 2년 반 정도 남은 소위 ‘따끈따끈’한 제품”이라며 “그만큼 특허도전이 빠르게 시작됐다는 의미다. 경쟁사들이 ‘오라팡정’ 시장에 얼마나 큰 관심을 보이고 있는지 알 수 있는 대목”이라고 말했다.

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