FDA, 시젠 ‘애드세트리스’ 2세 이상 고위험 cHL 치료제로 확대 승인
FDA, 시젠 ‘애드세트리스’ 2세 이상 고위험 cHL 치료제로 확대 승인
AHOD1331 3상 결과, 표준 요법 대비 무사건 생존기간 개선시켜

2018년 40여년 만에 고위험 cHL 성인 환자 1차 치료제로 승인 받아
  • 이충만
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  • 승인 2022.11.14 11:22
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애드세트리스주
애드세트리스주

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 시젠(Seagen)의 항체약물접합체(ADC) ‘애드세트리스’(Adcetris 성분명: 브렌툭시맙 베도틴·brentuximab vedotin)가 림프종에 대한 적응증을 추가 획득하면서 전 연령에 걸쳐 사용할 수 있는 1차 치료제에 한 걸음 더 다가섰다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난 10일 화학항암제와 병용한 ‘애드세트리스’ 조합을 이전에 치료 받은 적이 없는 2세 이상 고위험 전형적 호지킨림프종(cHL) 치료제로 확대 승인한 것으로 확인됐다.

‘애드세트리스’는 암세포에서 과발현되는 CD30을 표적하는 항CD30 단클론항체와 유사 분열 동안 염색체의 이동을 도와주는 세포내 기관인 미세소관을 억제하는 MMAE(monomethyl auristatin E)가 결합된 ADC다. FDA는 지난 2011년 8월, ‘애드세트리스’를 호지킨림프종(HL) 및 전신역형성대세포림프종(ALCL) 치료제로 처음 승인한 바 있다.

이번 승인은 이전에 치료 전력이 없는 2세에서 21세 사이의 IIB기, IIIB기, IVA, IVB기 호지킨림프종 환자 총 597명을 대상으로 진행한 임상 3상 시험(시험명: AHOD1331)의 데이터를 근거로 했다. 시험은 호지킨림프종에 대한 화학항암제와 병용한 ‘애드세트리스’ 조합과 치료 표준인 화학항암제 단독요법의 유효성 및 안전성을 비교 평가한 것으로, 시험의 1차 평가변수는 무사건 생존기간(EFS)이었다.

그 결과, ‘애드세트리스’ 투여군은 대조군 대비 더 개선된 무사건 생존기간을 보여주며 1차 평가변수를 달성했다. ‘애드세트리스’는 항암화학 단독요법에 비해 질병의 진행이나 재발, 2차 암 발생 또는 사망 위험이 59% 감소한 것으로 나타났다.

이날 마저리 그린(Marjorie Green) 시젠 수석 부사장(후기 개발 책임자)은 “‘애드세트리스’는 앞서 특정 유형의 림프종 성인 환자에 대한 치료제로 승인된 혁신 의약품으로, 이번 FDA의 결정은 전형적 호지킨림프종을 가진 고위험 소아 환자에 대한 치료 잠재성을 입증한 사례”라며 “연구 개발에 지원을 아끼지 않은 환자, 가족 및 의료인에게 감사를 표한다”고 말했다.

호지킨림프종은 B세포가 병원체 등의 항원에 의해 자극을 받아 분열 및 다음 단계로의 분화가 일어나면서 발생하는 악성 종양이다. 전체 소아 암종에서 약 6%를 차지하며 15~19세 청소년에서 진단되는 가장 흔한 암으로 알려져 있다. 일반적으로 림프종 환자의 약 30%은 IIB, IIIB, IVA기의 고위험군으로 분류되고, IVB기의 전형적 호지킨림프종 환자들은 암세포 표면에 CD30 단백질이 과발현된 경우가 많다.

호지킨림프종에 대한 치료 방법과 절차는 예후에 따라 약간씩 다르지만, 항암화학요법과 방사선치료가 주된 치료 방법이다. 호지킨림프종 1, 2기의 경우 이러한 치료 방법을 통해 90% 이상이 완치될 수 있다. 그러나 진행성 호지킨림프종(3기, 4기)과 같은 고위험군은 예후가 무척 나빠 치료에 실패할 확률이 굉장히 높다.

‘애드세트리스’는 처음에 호지킨림프종의 2차 치료제로 사용되다가, 이후 관련 연구의 긍정적인 결과에 따라 기존 표준 항암화학요법과의 병용요법으로 치료 경험이 없는 고위험군 호지킨림프종 성인 환자의 1차 치료제로 2018년 3월 확대 승인 받았다. 특히 이 약물은 약 40여년 만에 등장한 호지킨림프종 1차 치료 신약인터라 당시 많은 이들의 주목을 받은 바 있다. 

고위험군 호지킨림프종 성인 환자 1차 치료에 대한 FDA 확대 승인은 ‘애드세트리스’와 화학항암제 병용요법과 항암화학 단독요법을 비교한 임상 3상 연구의 데이터를 근거로 이루어졌다. 시험에서 ‘애드세트리스’ 투여군은 질병의 진행이나 재발, 2차 암 발생 또는 사망 위험은 단독요법군 대비 23% 더 낮은 것으로 나타났다.

호지킨림프종 1차 치료에서 특별한 경쟁자가 없는 ‘애드세트리스’는 관련 시장에서 지배적인 영향력을 행사하고 있다. 지난해 기준 ‘애드세트리스’는 19억 3800만달러(한화 약 2조 5509억 8940만 원)의 수익을 거둔 바 있다.

면역항암제 시장을 이끌고 있는 미국 MSD(Merck, 머크)의 ‘키트루다’(Keytruda, 성분명: 펨브롤리주맙·pembrolizumab)도 지난 2017년 5월, 고위험군 전형적 호지킨림프종 소아 및 성인 환자 모두 대한 치료제로 확대 승인을 받았지만, 적응증은 이전에 3회 이상의 치료를 받은 환자의 4차 치료제에 그쳤다.


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