[헬스코리아뉴스 / 이순호] HK이노엔이 결국 화이자의 블록버스터 약물 ‘리리카’(프레가발린)의 통증 적응증 특허를 무효화하는 데 성공했다. 불리한 상황에서도 11년간 끈질기게 소송을 이어온 결과다.
화이자의 자회사인 워너-램버트 캄파니는 최근 HK이노엔을 상대로 특허법원에서 진행하던 ‘통증 치료용 이소부틸가바 및 그의 유도체’ 특허 무효 심판 항소심을 취하했다. 이에 따라 해당 특허의 무효를 인정했던 특허심판원의 심결은 그대로 확정됐다.
이번 합의는 양사 합의에 따른 것이다. HK이노엔 관계자는 11일 헬스코리아뉴스와 통화에서 “이번 소 취하는 화이자와 HK이노엔이 원만한 합의를 이룬 데 따른 것”이라고 말했다. 다만, 구체적인 합의 내용은 공개하지 않았다.
‘통증 치료용 이소부틸가바 및 그의 유도체’ 특허는 ‘리리카’를 특정 통증 치료에 사용할 수 있도록 하는 용도에 관한 것이다. ‘리리카’는 ▲성인에서 말초와 중추 신경병증성 통증 치료 ▲뇌전증 ▲섬유근육통 치료 등 모두 3가지 적응증을 보유하고 있는데, ▲성인에서 말초와 중추 신경병증성 통증 치료와 ▲섬유근육통 치료 등 통증과 관련된 2개 적응증이 이 특허의 적용을 받는다.
‘통증 치료용 이소부틸가바 및 그의 유도체’ 특허는 지난 2017년 이미 만료됐다. 그런데도 지금까지 무효 소송이 이어진 이유는 화이자가 이 특허에 근거해 ‘리리카’ 제네릭을 조기 출시해 판매하던 국내 제약사들을 상대로 특허침해 및 손해배상 소송을 제기해 승소했기 때문이다.
당시 소송에 휘말린 국내 제약사는 HK이노엔(구 CJ헬스케어), 삼진제약, 한국유나이티드제약, 한미약품, 한림제약, 진양제약, 한국파마, 환인제약, 명인제약, 동아에스티, 신풍제약, 동광제약, 비씨월드제약 등 13곳이다.
이들 제약사는 앞선 지난 2011년 해당 특허에 대한 무효 심판을 진행 중이었는데, 승소 확률이 높다고 판단해 2012년 초 제품을 조기 출시했다. 그러나, 국내 제약사들이 제기한 무효 심판은 2012년 말 모두 기각됐고, 특허심판원 항소심과 대법원 상고심도 모두 화이자 측의 승소로 끝이 났다.
화이자는 특허 무효 소송이 자사의 승리로 끝나자 국내 제약사들을 상대로 특허권침해 금지 및 손해배상 소송을 제기했으며 대법원까지 간 끝에 최종 승소 판결을 받았다. 이에 따라 제네릭을 조기 출시한 13개 국내 제약사는 화이자 측(워너-램버트 캄파니 포함)에 총 23억 2000만 원을 손해배상액으로 지급해야 했다.
사실상 ‘리리카’ 통증 적응증과 관련한 모든 소송이 국내 제약사의 패소로 마무리되던 상황이었다.
이런 가운데 HK이노엔은 대법원 상고심이 진행 중이던 2016년 초 국내 제약사 중 유일하게 ‘통증 치료용 이소부틸가바 및 그의 유도체’ 특허에 대한 새로운 무효 심판을 청구했다.
기존 무효 심판에서 모든 특허 청구항에 대해 명세서 기재불비, 진보성 흠결 등을 주장했던 것과 달리 새로운 심판에서는 핵심 청구항 3개만을 골라 명세서 기재불비에 따른 무효를 주장했다.
특허심판원은 이번에도 HK이노엔의 주장을 받아들이지 않았다. 명세서 기재불비 사안은 앞서 진행한 심판 및 소송에서 이미 다룬 내용인 만큼 중복 심판 청구에 해당한다는 화이자 측의 주장을 수용한 것이다.
그러나, 특허법원의 판단은 달랐다. HK이노엔의 새로운 무효 심판 청구가 중복 청구에 해당하지 않는다고 봤다. 화이자가 이에 불복해 상고했으나, 대법원도 특허법원의 판결에 문제가 없다며 상고를 기각하고 특허심판원에 심판을 다시 진행하라는 취지로 사건을 환송했다.
사건이 특허심판원으로 되돌아왔지만, 심판부가 HK이노엔의 새로운 주장을 받아들일지는 여전히 미지수였다. 앞서 지난 2011년 청구한 무효 심판과 이에 따른 항소심 및 상고심에서는 명세서 기재불비가 인정되지 않았었기 때문이다.
특허심판원은 약 1년 5개월 동안 심리를 진행한 끝에 지난해 9월 기존 심결을 뒤집고 ‘통증 치료용 이소부틸가바 및 그의 유도체’ 특허의 무효를 인정했다. 이후 화이자 측이 특허법원에 항소했으나, 약 1년여 만에 HK이노엔과 합의하고 소를 취하하면서 ‘리리카’ 통증 적응증 특허는 무효가 확정됐다.
화이자와 HK이노엔이 원만히 합의에 도달한 만큼, ‘리리카’ 통증 적응증 특허가 무효되더라도 과거 손해배상과 관련한 양사 간 후속 분쟁은 벌어지지 않을 것으로 보인다. 다만, 해당 특허는 HK이노엔뿐 아니라 제네릭 조기 출시에 따라 손해배상액을 지급한 한미약품 등 나머지 12개 제약사와도 관계 있다.
업계에서는 화이자가 HK이노엔과 합의한 것을 고려할 때 나머지 12개 제약사와도 과거 손해배상과 관련해 합의에 이르렀을 가능성이 크다는 관측이 나온다.
전체 손해배상액 23억 2000만 원 중 HK이노엔이 지급한 손해배상액은 6억 원이다. 나머지 17억 2000만 원은 한미약품 등 나머지 12개 제약사가 지급한 것으로, 이들 제약사와 합의하지 않으면 과거 지급한 손해배상액을 되돌려 달라는 취지의 후속 분쟁이 발생할 수 있기 때문이다.
업계 관계자는 “HK이노엔과 합의했더라도 나머지 제약사들과 후속 분쟁 가능성은 여전히 남는다“며 “이러한 상황에서도 화이자 측이 특허 무효를 받아들이기로 했다. 다른 제약사들과도 합의했을 가능성이 커 보이는 이유”라고 말했다.
