[헬스코리아뉴스 / 이순호] 대웅제약이 개발한 국산 신약 34호이자 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약 ‘펙수클루’(펙수프라잔염산염)의 본격적인 글로벌 행보가 시작됐다.

대웅제약은 ‘펙수클루’가 지난 3일 필리핀 식약청(The Philippines FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 10일 밝혔다.

대웅제약 관계자는 “지난 2월 말 품목허가신청서(New Drug Application, NDA) 제출 이후 약 8개월 만에 이뤄진 승인”이라며 “일반적으로 필리핀에서 품목허가를 받기까지 약 3년 가량 걸리는 것으로 알려져 있으나, 대웅제약은 허가에 필요한 제출서류 준비 등 관련 노하우를 바탕으로 그 기간을 대폭 단축할 수 있었다”고 말했다.

대웅제약은 오는 24일 필리핀 소화기학회 회장단을 포함한 주요 오피니언 리더(Key Opinion Leaders, KOLs)를 초청해 ‘펙수클루’ 심포지엄을 진행하고 필리핀 시장 진출에 대한 방향과 의견을 공유할 예정이다.

대웅제약은 국내 출시 약 4개월 만에 필리핀에서 해외 첫 품목허가를 획득하며 ‘펙수클루’의 해외 진출을 본격화하게 됐다. 현재 필리핀을 비롯해 브라질, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루 총 8개국에 품목허가를 신청한 상태인데 올해 말까지 NDA 제출 국가를 10개로 늘린다는 계획이다.

‘펙수클루’는 대웅제약이 지난 7월 국내 정식 출시한 위식도역류질환 신약으로 P-CAB 제제다. 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선하고, 위산에 의한 활성화가 필요 없이 양성자 펌프에 결합 빠르고 안정적으로 위산을 분비하는 것이 특징이다.

현재 확보된 ‘펙수클루’의 적응증은 ▲미란성 위식도역류질환 치료(40mg) ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 등 2개다. 국내에서 위염 적응증을 보유한 P-CAB 제제는 ‘펙수클루’가 처음이다. 최근 열린 유럽소화기학회에서는 ‘펙수클루’의 위염 적응증 연구 결과가 발표된 바 있다.

전승호 대웅제약 대표는 “‘펙수클루’가 필리핀에서 허가 기간을 대폭 단축해 해외 최초로 허가 승인을 받은 것은 매우 고무적이고 이는 대웅제약의 글로벌 사업 역량이 입증된 사례”라며 “이번 달에 진행될 필리핀 KOLs들과의 심포지엄을 성공적으로 마무리해 필리핀에서 ‘펙수클루’가 성공적으로 안착할 수 있도록 하겠다”고 말했다.

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