[헬스코리아뉴스 / 이충만] 영국 아스트라제네카(Astrazeneca, AZ)의 천식 복합 신약 ‘PT027’이 미국 식품의약국(FDA)의 승인 막바지 단계에 이르면서 출시 기대감이 더욱 커지고 있다.
FDA 산하 폐·알레르기 약물 자문위원회는 지난 8일, ‘PT027’의 승인을 두고 회의를 진행한 결과, 18세 이상 성인을 위한 천식 복합 신약으로 찬성 16표, 반대 1표를 행사하며 최총 승인을 권고한 것으로 확인됐다. 이에따라 FDA 승인 여부는 이르면 내년 초 판가름날 것으로 예상된다.
다만, 자문위는 12세에서 17세의 천식 환자들을 위한 치료제로서 ‘PT027’에 대해서는 찬성 9표, 반대 8표를 던져 찬반 의견이 팽팽한 것으로 나타났다. 4~11세 소아 환자에 대해서는 찬성 1표와 반대 16표로 압도적인 반대 의견을 보였다.
‘PT027’은 기관지를 확장시켜주는 속효성 베타2 작용제 ‘알부테롤’과 항염증성 합성 코르티코스테로이드제 ‘부데소니드’를 복합한 흡입형 천식 치료 신약이다. ‘알부테롤’과 ‘부데소니드’ 성분의 천식 치료제는 이미 시중에 많이 출시되었지만, ‘알부테롤’+‘부데소니드’ 복합 제형은 ‘PT027’이 동종계열 최초다. 지난 2018년 5월, 영국의 신약 후보물질 개발 및 규제 제출 전문기업 아빌리온(Avillion)과 아스트라제네카는 ‘PT027’의 공동 개발에 대한 협력 계약을 체결한 바 있다.
FDA는 지난 5월, 4세 이상 천신 환자에 대한 치료제로 ‘PT027’의 신약 허가 신청을 접수했다. 당시 접수는 천식에 대한 3건의 임상 3상 연구(시험명: MANDALA, DENALI, TYREE)의 데이터를 근거로 했다. MANDALA와 DENALI 연구는 4세 이상, TYREE 시험은 12세 이상 천식 환자를 대상으로 진행했다.
이날 자문위에서 논의된 임상 연구 데이터는 MANDALA와 DENALI에서 도출된 결과였다. 앞서 아스트라제네카 측은 올해 4월에 MANDALA 임상 시험에서 ‘PT027’은 알부테롤 단독요법 대비 중증 천식 진행 위험을 약 27% 줄이고 폐 기능을 개선시켰다고 발표한 바 있다.
이와 관련 자문위는 “MANDALA의 연구 결과를 환자 연령에 따라 분석한 결과, 18세 이상의 환자에게만 유의한 효과가 있는 것으로 나타났다”며 “18세 미만 환자의 경우, ‘PT027’가 중증 천식 악화를 지연시키지 못했다”고 브리핑 문서에서 밝혔다.
이어 “등록된 전체 환자 중 18세 미만 환자 수가 적기 때문에 신뢰성에도 문제가 있다”며 “이 때문에 18세 미만 환자에 대한 ‘PT027’의 효능 결과는 불확실하다”고 덧붙였다.
메네 팡갈로스(Mene Pangalos) 아스트라제네카 바이오제약 연구개발 담당 부회장은 “자문위가 ‘PT027’의 잠재력을 인정한 것에 대해 기쁘다”며 “FDA와 협력을 통해 ‘PT027’의 신약 허가 신청을 계속 진행함과 동시에 청소년 및 소아 환자 대상 ‘PT027’의 효능에 대해서 아빌리온 측과 논의할 것”이라고 말했다.
한편, 이번 소식에 대해 반쪽짜리 성공이라는 지적이 제기되지만, 성인 대상 천식 치료에서는 ‘PT027’이 치료 패러다임을 변화시킬 수 있다는 분석이 나온다.
브래들리 칩스(Bradley E. Chipps) 미국 캘리포니아 새크라멘토 알레르기 및 호흡기질환센터 의료책임자는 “현재 알부테롤은 급성 중증 천식 치료에 사용하며, 코르티코스테로이드는 중증 천식 치료의 장기 조절을 위해 쓰이고 있다. 하지만, 알부테롤은 염증에 직접적으로 작용하지 않는 완화제에 불과하고 코르티코스테로이드는 부작용으로 인해 큰 부담이 따른다”며 “‘PT027’은 코르티코스테로이드 의존도를 낮추면서 급성 천식 증상에 신속하게 작용할 수 있는 치료제가 될 것”이라고 기대했다.
다만, 일각에서는 최근 염증 질환 치료에서 대세로 자리매김한 생물학적제제 대비 ‘PT027’의 우위를 확인하려면 추가적인 비교 분석이 더 필요하다는 지적도 있다.
