[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 9일 표적항암 신약에 대한 연구 등 임상시험 6건을 승인했다.
#한국노바티스는 표적항암 신약 ‘아시미닙’(ABL001)의 임상 3b상 시험을 허가 받았다. 새로 진단된 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 국내 환자 18명에서 경구용 ‘애시미닙’ 대 ‘닐로티닙’의 내약성 및 유효성을 평가한다. 시험은 분당서울대학교병원과 의정부을지대학교병원에서 실시한다.
#한국베링거잉겔하임은 표적항암제 ‘BI 905711’의 임상 1상 연구를 허가 받았다. 진행성 위장관암 국내 환자 5명을 대상으로 항암화학요법과 병용하는 ‘BI 905711’의 유효성 및 안전성을 탐색한다. 시험은 세브란스병원과 서울아산병원에서 진행한다.
#경동제약은 ‘나소프라정’(에스오메프라졸마그네슘삼수화물+에스오메프라졸로서) 500/20mg에 대한 2건의 1상 시험을 허가 받았다. 건강한 성인 시험대상자 50명 및 56명을 대상으로 ‘나소프라정’ 500/20mg과 한국아스트라제네카의 ‘비모보정’(에스오메프라졸마그네슘삼수화물+에스오메프라졸로서) 500/20mg의 공복 또는 식후 생물학적 동등성을 평가한다. 시험은 에이치플러스 양지병원에서 실시한다.
#차바이오텍은 조기난소부전 치료제 ‘CordSTEM-ST’의 임상 3b상 시험을 분당차병원에서 진행한다. 조기난소부전 환자 32명에서 동종 탯줄유래 중간엽 줄기세포치료제 ‘CordSTEM-ST’의 안전성 및 내약성을 평가한다.
#셀렉신은 임상시험 수탁기관 파머수티컬리서치어소시에이츠코리아를 통해 진행성 고형암 치료제 ‘SLC-3010’의 임상 1/2상 시험을 허가 받았다. 진행성 고형암 국내 환자 210명에서 ‘SLC-3010’ 단독요법 및 다양한 항암요법과 병용한 ‘SLC-3010’의 유효성 및 안전성을 확인한다. 시험은 서울대학교병원을 비롯한 4개 기관에서 실시한다.
