[헬스코리아뉴스 / 박원진] 신풍제약(대표 유제만)이 9일 자사의 경구용 코로나19 치료제 '피라맥스정'(피로나리딘인산염 180mg과 알테수네이트 60mg 복합제)에 대한 글로벌 3상 임상시험계획서 변경 승인을 식약처에 신청한 것으로 확인됐다. 신풍제약은 이같은 사실을 장마감후인 이날 오후 6시 12분 공시를 통해 밝혔다.
경증 또는 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 제 3상 임상시험이다.
회사측에 따르면, 이번 임상시험계획서 변경은 독립적 자료 모니터링 위원회의 권고사항을 반영한 것으로, 오미크론 유행과 높은 백신 접종율 및 재감염으로 인해, 질환 양상이 변화하고 중증화율도 감소하고 있어, 중증 악화 예방과 함께 질환의 지속적 회복에 대한 피라맥스정의 유효성을 평가하기 위한 것이다.
회사측은 1차 유효성 평가변수(모든 증상의 지속적 소실까지의 시간) 변경과 그에 따른 모집 시험대상자 수 변경을 포함해 최신 관련 지침과 연구 결과들을 반영할 예정이다. 임상시험 대상자수는 기존 1420명에서 1676명으로 상향 조정했다.
대상질환명(적응증)은 산소치료를 요하지 않는 유증상 경증·중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 성인 환자다.
임상시험실시기관은 국내 고려대 구로병원 외 32개 기관(총 33개 기관)을 비롯, 국외 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아, 폴란드, 영국 등 6개국 (총 31개 기관) 이다.
회사측은 "해당 변경 사항이 현재 국내 등록과 중간분석 일정에 미치는 영향은 크지 않을 것으로 예측된다"며 "글로벌 임상 진행과 최종 결과 분석 일정은 승인 후 조정 예정"이라고 밝혔다.
회사측은 또 "피라맥스정은 국내 2상에서 감염성 바이러스 고보유군에서의 유의적인 바이러스 억제 효과와 중증으로의 이환율을 낮추는 임상 개선 경향성을 확인한 바 있어, 경구치료제로서 감염초기 중증 악화와 감염 확산을 막고, 경증-중등증 환자에게 편리한 복용과 적정한 약가의 추가 치료옵션을 제공할 것으로 기대한다"고 주장했다.
