식약처, 11월 첫주 의약품 8개 의료기기 19개 품목 승인
식약처, 11월 첫주 의약품 8개 의료기기 19개 품목 승인
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.11.09 13:29
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식약처 식품의약품안전처

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 11월 첫주(10월 31일~11월 6일) 식품의약품안전처의 허가를 받은 의료제품은 총 27개 품목인 것으로 나타났다.

9일 식약처 전자민원시스템에 따르면, 식약처는 이 기간 동안 의약품 8개, 의료기기 19개 품목의 시판을 허가했다. 의약외품은 허가 품목이 없었다. 

올해 누적 의료제품은 의약품 574개, 의약외품 33개, 의료기기 903개 품목으로, 총 1510개 품목을 승인했다. 

 

11월 첫주 의료제품 허가 현황

구 분

11월 1주

(10.31.~11.6.)

올해 누적

(’22.1.1.~11.6.)

27

1,510

의약품

8

574

의약외품

-

33

의료기기

19

903

<의료제품별 허가 현황 안내 대상>

①(의약품) 신약, 자료제출의약품, 특수 제형 후발의약품, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 첨단바이오의약품.
②(의약외품) 신물질·신소재 사용 의약외품을 포함한 신규 허가 의약외품.
③(의료기기) 신개발·희소 의료기기를 포함한 신규 허가 의료기기.

이번 허가된 대표 품목은 HK이노엔의 구역·구토(항암 화학요법제 치료 시) 예방 신약 ‘아킨지오주’(10월 31일)와 제일약품의 요실금 등 배뇨장애 치료 신약 ‘베오바정50mg’(성분명: 비베그론, 10월 31일)이 있다.

개인이 직접 타액(침)을 채취해 코로나19 바이러스 감염 여부를 확인할 수 있는 바디텍메드의 ‘감염체 진단 면역검사시약’(11월 3일)도 최근 허가됐다. 

<11월 1주 의료제품 허가 품목 리스트>

연번

구분

품목명

업체명

제조/수입

허가일자

1

의약품

덱사하이정4mg

(덱사메타손)

(주)대웅제약

제조

2022-10-31

2

의약품

아킨지오주

에이치케이이노엔(주)

수입

2022-10-31

3

의약품

트레논연질캡슐5mg

(이소트레티노인)

(주)동구바이오제약

제조

2022-10-31

4

의약품

베오바정50mg(비베그론)

제일약품(주)

제조

2022-10-31

5

의약품

코센틱스우노레디펜300mg/2mL

(세쿠키누맙,유전자재조합)

한국노바티스(주)

수입

2022-11-01

6

의약품

트루리시티3.0mg/0.5mL일회용펜(둘라글루타이드, 유전자재조합)

한국릴리(유)

수입

2022-11-02

7

의약품

트루리시티4.5mg/0.5mL회용펜(둘라글루타이드, 유전자재조합)

한국릴리(유)

수입

2022-11-02

8

의약품

화순전남대학교병원에프디지주사액

(2-데옥시-2-플루오로-D-글루코스

(18F)액)

화순전남대학병원

제조

2022-11-03

9

의료기기

범용전기수술기

한국존슨앤드존슨메디칼(주)

수입

2022-10-31

10

의료기기

감염체 진단 면역검사시약

바디텍메드(주)

제조

2022-11-01

11

의료기기

매일착용소프트콘택트렌즈

(주)아이코디

제조

2022-11-01

12

의료기기

반도체레이저수술기

(주)블루코어컴퍼니

제조

2022-11-02

13

의료기기

이동형엑스선투시촬영장치

(주)젬스헬스케어

제조

2022-11-02

14

의료기기

심리요법용뇌용전기자극장치

주식회사 휴메디컬

제조

2022-11-02

15

의료기기

추간체고정재

(주)엘앤케이바이오메드

제조

2022-11-02

16

의료기기

인공엉덩이관절

스미스앤드네퓨(주)

수입

2022-11-02

17

의료기기

매일착용소프트콘택트렌즈

(주)아이메라

제조

2022-11-02

18

의료기기

엔디야그레이저수술기

(주)네오아시아

수입

2022-11-03

19

의료기기

2차 치유 하이드로겔

창상피복재

멘리케헬스케어코리아(주)

수입

2022-11-03

20

의료기기

감염체 진단 면역검사시약

바디텍메드(주)

제조

2022-11-03

21

의료기기

골절합용나사

한국존슨앤드존슨메디칼(주)

수입

2022-11-03

22

의료기기

조직수복용재료

(주)가나알엔디

제조

2022-11-03

23

의료기기

고위험성감염체면역검사시약

에스디바이오센서(주)

제조

2022-11-04

24

의료기기

폴리디옥사논봉합사

(주)삼양홀딩스

제조

2022-11-04

25

의료기기

인공무릎관절

코아엠

수입

2022-11-04

26

의료기기

폴리글리카프론봉합사

(주)삼양홀딩스

제조

2022-11-04

27

의료기기

흡수성체내용지혈용품

유한회사 길상화

수입

2022-11-04


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