[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 8일 고지혈증 치료제에 대한 연구 등 임상시험 7건을 승인했다.
#종근당은 고지혈증 치료제 ‘CKD-391’의 임상 3상 시험을 허가 받았다. 서울아산병원에서 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 264명을 대상으로 CKD-391’ 및 CKD-331’의 유효성 및 안전성을 비교평가한다.
#휴온스는 ‘HUC3-330’의 1상 연구를 인산의료재단 메트로병원에서 실시한다. 건강한 성인 60명에서 ‘HUC3-330’과 ‘HUC3-330-R’의 생물학적 동등성을 평가한다.
#인트로바이오파마는 간질 치료제 ‘토피메드서방정’(토피라메이트)의 임상 1상 시험을 허가 받았다. 부민병원에서 건강인 성인 남성 시험대상자 36명을 대상으로 ‘토피메드서방정’ 50mg과 대조약인 에스케이케미칼의 ‘큐덱시서방캡슐’(토피라메이트) 50mg의 생물학적 동등성을 평가한다.
#로슈 자회사 제넨텍은 임상시험 수탁기관 피피디디벨럽먼트피티이엘티디를 통해 ‘RO7502175’의 임상 3상 시험을 허가 받았다. 국소 진행성 또는 전이성 고형종양 국내 환자 9명을 대상으로 단일제제 및 ‘아테졸리주맙’과의 병용요법으로 ‘RO7502175’의 안전성, 약동학 및 활성을 평가한다. 시험은 부산대학교병원을 비롯한 8개 기관에서 진행한다.
#애드파마는 고지혈증 치료제 ‘AD-218’의 임상 1상을 에이치플러스 양지병원에서 실시한다. 건강한 성인 자원자 40명에서 ‘AD-2181’ 및 ‘AD-2182’의 병용투여와 ‘AD-218-02’의 단독투여시 안전성과 약동학을 비교한다.
#글락소스미스클라인은 B형 간염 치료제 ‘베피로비르센’(Bepirovirsen)의 3상 연구를 허가 받았다. HBeAg 음성이며 뉴클레오타이드 유사체로 치료를 받은 만성 B형 간염 바이러스 국내 환자 50명에서 ‘베피로비르센’ 치료의 유효성 및 안전성을 평가한다. 시험은 충남대학교병원을 비롯한 7개 기관에서 진행한다.
#임상시험 수탁기관 피피디디벨럽먼트피티이엘티디는 리제네론과 앨나일람의 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 ‘포젤리맙’(REGN3918)과 ‘셈디시란’(ALN-CC5)에 대한 임상 1상 시험을 허가 받았다. 발작성 야간 혈색소뇨증 환자에서 ‘포젤리맙’과 ‘셈디시란’ 병용요법의 장기 안전성, 내약성 및 유효성을 평가한다. 시험은 서울대학교병원을 비롯한 4개 기관에서 실시한다.
