셀트리온 ‘트룩시마’ DLBCL 다국가 리얼월드 데이터 확보 … 처방 확대 기대
셀트리온 ‘트룩시마’ DLBCL 다국가 리얼월드 데이터 확보 … 처방 확대 기대
영국혈액학회 발행 저널에 환자 389명 실제 치료 데이터 기반 논문 발표

영국·스페인·프랑스·독일·이탈리아 등 5개 국가 24개 의료기관서 연구 진행

“단일 국가 연구와 유사한 결과 … DLBCL 치료에 ‘트룩시마’ 채택 지지”
  • 이순호
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  • 승인 2022.11.09 06:10
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셀트리온헬스케어 바이오시밀러 '트룩시마'
셀트리온 항체 바이오시밀러 항암제 ‘트룩시마’ [사진=셀트리온 제공]

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 셀트리온이 유럽 5개국에서 미만성 거대 B세포 림프종(DLBLC) 환자를 대상으로 한 ‘트룩시마’(리툭시맙)의 실제 처방 데이터를 확보했다. 그동안 DLBLC와 관련한 ‘트룩시마’의 리얼월드 데이터는 단일 국가에서만 수집됐는데, 이번에 처음으로 다국가 코호트 연구 결과를 확보해 앞으로 처방 확대에 큰 도움이 될 것으로 기대된다.

셀트리온헬스케어는 최근 영국혈액학회가 발행하는 혈액학 분야 유명 저널 ‘eJHAEM’을 통해 ‘미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 CT-P10(제품명 : 트룩시마)의 실제 임상 효과 및 안전성: 유럽에서의 관찰 연구’(Real-world clinical effectiveness and safety of CT-P10 in patients with diffuse large B-cell lymphoma: An observational study in Europe)라는 제목의 논문을 발표했다.

이 논문은 영국, 스페인, 프랑스, 독일, 이탈리아 등 5개 국가의 24개 의료기관에서 DLBCL 환자 389명에게 ‘트룩시마’를 투약한 실제 의료 기록을 토대로 약물의 효과와 안전성을 평가한 ‘리얼월드 데이터’(Real World Data)다.

해당 연구의 1차 평가변수는 전체 생존율(OS), 무진행 생존율(PFS), 최고 반응률(BR) 등 3가지였다. 연구 결과(95% 신뢰구간)에 따르면, ‘트룩시마’ 투약 이후 12, 18, 30개월에 집계한 OS는 각각 86%(82.4~89.4%), 81%(76.9~84.9%), 76%(71.2~80.1%)였다.

같은 기간 PFS는 78%(74.2~82.5%), 72%(67.9~76.9%), 67%(61.9~71.7%)였으며, BR은 완전관해(complete response)가 82%, 부분관해(partial response)가 12%, 무반응(no response) 또는 안정병변(stable disease)이 4%, 질병 진행(progressive disease)이 2%였다.

안전성과 관련해서는, 전체 환자의 90%가 이상반응(AE)을 경험했다. 중대한 이상반응이 나타난 환자 비율은 43%로 대부분 ‘트룩시마’와는 관련이 없었다. 주입 관련 반응(IRR)은 16%로 집계됐다.

연구진은 “이번 연구에서 관찰된 ‘트룩시마’의 반응률, OS, PFS는 DLBCL 환자를 대상으로 한 리툭시맙의 다른 연구 및 단일 센터 실제 연구와 유사했다”며 “대부분의 AE는 경증 또는 중등도였으며 화학요법의 예상 독성과 일치했다”고 평가했다.

그러면서 “이번 연구를 통해 의료 전문가들에게 DLBCL 치료를 위한 ‘트룩시마’의 유효성·안전성 프로파일과 관련한 실제 처방 데이터(real-world data)를 제공하고 DLBCL 치료를 위한 ‘트룩시마’의 채택을 지지한다”고 설명했다.

‘트룩시마’는 로슈가 개발한 항암제 ‘리툭산’의 바이오시밀러이자 셀트리온이 개발한 세계 최초 항체 바이오시밀러 항암제다. 지난 2017년 유럽에서 품목허가를 획득한 데 이어 2018년 11월에는 미국에서도 시판을 승인받았다. 국내에서는 2016년 11월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다.

‘트룩시마’는 셀트리온이 생산을, 셀트리온헬스케어가 글로벌 판매를 맡고 있다. 셀트리온헬스케어 집계 기준 ‘트룩시마’의 지난해 매출은 약 4591억 원이었다.

업계 관계자는 “기존에 한국과 네덜란드에서 진행한 리얼월드 연구에서도 이번 다국가 리얼월드 연구와 유사한 유효성과 안전성 데이터가 확보됐다”며 “그러나, 단일 국가 연구였던 만큼, 글로벌 시장에서 활용하기에는 데이터에 한계가 있었다”고 말했다.

이 관계자는 “이번 다국가 리얼월드 데이터는 의료인들이 ‘트룩시마’로 DLBCL 환자를 치료하는 데 중요한 근거 자료로 활용될 전망”이라며 “유럽은 물론, 미국에서도 ‘트룩시마’의 처방 확대에 도움이 될 것으로 보인다”고 말했다.


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