[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 7일 이중특이성 항체에 대한 연구 등 임상시험 6건을 승인했다.
#한국애브비는 이중특이성 항체 ‘엡코리타맙’(Epcoritamab)의 임상 3상 시험을 허가 받았다. 새로 진단된 미만성 거대 B세포 림프종 국내 환자 20명을 대상으로 ‘R-CHOP’과의 병합요법으로 투여되는 ‘엡코리타맙’의 안전성과 유효성을 ‘R-CHOP’ 단독요법과 비교 평가한다. 시험은 계명대학교동산병원을 비롯한 10개 기관에서 실시한다.
#부광약품은 파킨슨병 치료제 ‘JM-010’의 임상 2상 연구를 허가 받았다. 중등증 내지 중증 이상운동증을 동반한 파킨슨병 환자 25명에서 ‘JM-010’의 2가지 용량 조합의 유효성 및 안전성·내약성을 평가한다. 시험은 길 병원을 비롯한 5개 기관에서 진행한다.
#지놈앤컴퍼니는 담도암 치료제 ‘GEN-001’의 임상 2상을 허가 받았다. 진행성 불응성 담도암 환자 50명을 대상으로 펨브롤리주맙과 병용 투여 시 ‘GEN-001’의 안전성 및 유효성을 탐색한다. 시험은 서울대학교병원을 비롯한 8개 기관에서 실시한다.
#한국엠에스디는 폐고혈압 치료제 ‘MK-5475’의 2a상 연구를 허가 받았다. 길 병원, 서울아산병원 및 서울대학교병원에서 만성폐쇄성폐질환과 연관된 폐고혈압 국내 환자 6명을 대상으로 ‘MK-5475’의 유효성과 안전성을 확인한다.
#서울아산병원은 JW중외제약의 항생제 ‘파세틴주’(세폭시틴나트륨)에 대한 연구자 임상시험을 허가 받았다. 본 기관에서 결장 혹은 직장 수술을 받는 환자 3560명에서 예방적 항생제로 투여하는 ‘파세틴주’를 목표농도조절주입 기능이 내장된 시린지 펌프로 투여할 때의 유효성을 평가한다.
#한국베링거인겔하임은 간질성 폐질환 치료제 ‘BI 1015550 정’의 임상 3상 시험을 허가 받았다. 진행성 섬유화 간질성 폐질환(PF-ILD) 국내 환자 27명을 대상으로 최소 52주 동안 ‘BI 1015550’의 유효성과 안전성을 평가한다. 시험은 경희대학교병원을 비롯한 8개 기관에서 진행한다.
