[헬스코리아뉴스 / 이순호] 바이오시밀러 경쟁에 뒤늦게 참전한 정통 제약사들이 관련 시장에서 구체적인 성과를 도출하기 시작했다. 이러한 분위기에 힘입어 후발 업체들도 바이오시밀러 연구개발에 더욱 속도를 내고 있다.
#동아에스티는 최근 튀르키예 제약사 폴리파마와 빈혈 바이오시밀러 ‘DA-3880’에 대한 기술이전(라이선스 아웃) 및 공급 계약을 체결했다. 계약에 따라 동아에스티는 ‘DA-3880’의 튀르키예, 브라질, 멕시코 독점 개발 및 판매권을 폴리파마에 이전한다.
계약금과 마일스톤 및 공급에 따른 매출은 양사 간 합의에 따라 비공개다. 상업화 후 생산은 동아쏘시오그룹의 CDMO 전문 기업인 에스티젠바이오가 담당한다.
‘DA-3880’은 2세대 빈혈치료제 ‘네스프’의 바이오시밀러로 만성신부전 환자의 빈혈 및 항암 화학요법에 의한 빈혈 치료에 사용된다. 2014년 동아에스티는 일본 삼화화학연구소(SKK)와 ‘DA-3880’의 일본 내 개발 및 판매에 관한 라이선스 아웃 계약을 체결한 바 있다.
동아에스티는 건선 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러인 ‘DMB-3115’도 개발 중이다. 현재 진행 중인 임상3상 시험을 조만간 완료하고 결과를 정리해 허가 신청 작업에 들어갈 예정이다.
#종근당은 최근 황반변성 치료제 ‘루센비에스’의 국내 품목허가를 획득했다. ‘루센비에스’는 제넥텍이 개발하고 로슈와 노바티스가 판매하는 ‘루센티스’의 고순도 바이오시밀러다. 종근당의 순수 독자 기술인 항체절편 원료제조 기술이 적용됐으며, ‘루센티스’의 모든 적응증을 확보했다.
‘루센비에스’의 허가에 따라 종근당은 두 번째 바이오의약품을 확보했다. 회사는 앞서 지난 2019년 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘네스벨’을 출시, 일본과 동남아, 중동 등에 수출하고 있다.
종근당은 국내 시장에 이어 2000억 원 규모로 추산되는 동남아·중동지역 등으로 글로벌 시장을 확대할 계획이다. 이후 선진 시장 진출도 염두에 두고 있다.
#LG화학은 지난해 일본 후생노동성으로부터 ‘휴미라’ 바이오시밀러 ‘아달리무맙 BS MA’의 판매 허가를 받았다. 허가된 적응증은 류머티즘 관절염, 심상성 건선 등 총 9개다.
약 5000억 원 규모의 일본 휴미라 바이오시밀러 시장에는 이미 일본 제약사 후지필름쿄와기린의 제품이 존재한다. ‘퍼스트 무버’가 유리한 고지를 점하는 바이오시밀러 시장의 특성상 LG화학이 다소 불리한 위치에서 출발하게 됐지만, 고농도 제형의 장점을 앞세워 시장성을 확보하겠다는 전략이다.
이 회사는 앞서 지난 2018년 일본 시장에 ‘엔브렐’ 바이오시밀러인 ‘유셉트’도 출시한 바 있다. ‘유셉트’는 일본에서 최초로 상용화된 ‘엔브렐’ 바이오시밀러다. 지난 1분기 관련 시장에서 점유율 40%를 달성하며 선점 효과를 톡톡히 누리고 있다.
#삼천당제약은 안과 질환 치료제인 ‘아일리아’의 바이오시밀러 ‘SCD-411’ 개발이 막바지에 들어섰다. 이 회사는 미국 FDA로부터 ‘SCD-411’에 대한 임상3상 시험계획(IND)을 승인받아 미국, 일본 등 15개국에서 황반변성 환자 576명을 대상으로 글로벌 임상을 진행했다.
삼천당제약은 내년 1월께 임상 3상 최종 보고서를 받은 후 일본, 미국, 한국, 유럽 등에 허가 신청을 진행할 계획이다.
이 회사는 현재 글로벌 파트너사들과 ‘SCD-411’의 미국 및 유럽 판권 계약을 체결하기 위한 물밑 협상도 진행 중이다. 이들 파트너사는 지난 7월 ‘SCD411’의 생산 및 품질 관리 적격성을 평가하는 최종 실사를 진행한 것으로 알려졌다. 해당 실사에서 문제점이 발견되지 않은 만큼 계약 협상이 원활하게 진행될 것으로 삼천당제약은 기대하고 있다.
업계 관계자는 “국내 전통 제약사들은 바이오시밀러 시장에서 아직 경험이 부족하다. 이 때문에 파트너사 물색에 적극적으로 뛰어들거나 처음부터 거대 시장을 노리기보다는 가능성 있는 시장을 먼저 찾는 모양새”라며 “기존 사업이 탄탄한 만큼 바이오시밀러 시장에서 어느 정도 성과가 나타나면 미국·유럽 등 제약 선진국 공략에도 적극적으로 나설 것으로 보인다”고 말했다.
