[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 최근(2일~3일) 면역 항암 신약에 대한 연구 등 임상시험 7건을 승인했다.
#길리어드사이언스코리아는 면역 항암 신약 ‘짐베렐리맙’(Zimberelimab)의 임상 3상 시험을 허가 받았다. 표피성장인자 수용체 또는 역형성 림프종 키나아제 유전자 종양 이상이 없는 전이성 비소세포폐암 국내 환자 32명들의 1차 치료제로 항암화학요법과 병용 투여하는 ‘짐베렐리맙’과 ‘돔바날리맙’ 대 항암화학요법과 병용 투여하는 ‘펨브롤리주맙’을 평가한다. 시험은 충북대학교병원을 비롯한 10개 기관에서 실시한다.
#바이오메디앙은 위염 치료제 ‘레코미드서방정’(레바미피드) 150mg의 임상 1상 시험을 허가 받았다. 인산의료재단 메트로병원에서 건강한 시험대상자 12명을 대상으로 ‘레바미피드서방정’의 생체이용률을 평가한다.
#연세대학교의과대학세브란스병원은 MSD의 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)와 노바티스 ‘보트리엔트’(파조파닙)의 병용요법에 대한 연구자 임상시험을 허가 받았다. 본 기관에서 전이성 연부조직 육종 환자 108명을 대상으로 ‘펨브롤리주맙’ 및 ‘파조파닙’ 병용요법 또는 ‘파조파닙’ 단독 용법을 비교한다.
#삼일제약은 위장관운동 조절제 ‘포리부틴서방정’(트리메부틴말레산염)의 임상 1상 연구를 부민병원에서 진행한다. 건강한 성인 12명에서 ‘포리부틴서방정’ 변경 후와 변경 전의 약동학적 특성을 확인한다.
#한국얀센은 비소세포폐암 치료제 ‘JNJ-61186372’(아미반타맙)의 2상 연구를 허가 받았다. EGFR 돌연변이 비소세포폐암을 포함한 진행성 또는 전이성 고형 종양 국내 환자 38명을 대상으로 여러 가지 요법의 피하 ‘아미반타맙’의 유효성 및 안전성을 평가한다. 시험은 서울대학교병원을 비롯한 5개 기관에서 실시한다.
#제뉴원사이언스는 당뇨병 치료제 ‘GNS-211-D’의 임상 1상을 부민 병원에서 진행한다. 건강한 성인 42명에서 ‘GNS-211-DT’ 단독투여와 ‘GNS-211-DR1’과 ‘GNS-211-DR2’의 병용투여 시 약동학적 특성과 안전성을 비교평가한다.
#대웅제약은 당뇨병 치료제 ‘DWP16001’의 임상 3상 시험을 허가 받았다. 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린 제2형 당뇨병 환자 114명에 대한 부가 요법으로서 ‘DWP16001’의 유효성 및 안전성을 평가한다. 시험은 전남대학교병원을 비롯한 15개 기관에서 실시한다.
