[헬스코리아뉴스 / 이순호] 동아에스티가 국내 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장 1위 제품인 ‘포시가’의 물질특허 회피 심판에서 다시 한번 유리한 심결을 얻어냈다.
특허심판원은 동아에스티가 지난 7월 아스트라제네카의 ‘Ｃ-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제’ 특허에 대해 제기한 소극적 권리범위확인심판에서 최근 청구성립 심결을 했다. 심판을 청구한 지 불과 4개월 만에 얻어낸 성과다.
동아에스티가 ‘Ｃ-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제’ 특허에 소극적 권리범위확인심판을 청구한 것은 지난 2016년 2건, 2017년 1건, 2018년 1건에 이어 이번이 벌써 5번째다. 2016년에 제기한 2건의 심판은 기각됐고, 2017년과 2018년에 제기한 심판은 청구성립 심결을 받은 바 있다.
동아에스티는 ‘Ｃ-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제’ 단 한 개 특허에 대해서만 3번의 청구성립 심결을 받아낸 셈이다.
동아에스티는 국내 최초로 ‘프로드럭’ 전략을 활용, 특허심판원에서 ‘포시가’의 물질특허를 회피하는 데 성공했다.
‘프로드럭’은 그 자체로는 약효를 발휘하지 않지만, 체내 대사를 통해 구조가 변하면서 효과를 나타나는 대사 전 단계 약물을 의미한다. 동아에스티는 자사가 개발한 프로드럭은 ‘포시가’와 화학구조가 다른 만큼 특허 권리범위에 포함되지 않는다고 주장해 특허심판원으로부터 여러 차례 청구성립 심결을 받아냈다.
그러나, 이러한 결과에도 불구하고 후발 제품 조기 출시 가능성은 여전히 불투명한 상태다. 오리지널사인 아스트라제네카가 앞서 동아에스티가 청구성립 심결을 받아냈던 두 건의 심판 중 한 건에 대해 항소심을 제기, 특허법원에서 기존 심판 결과를 뒤집고 원고(아스트라제네카) 승소 판결을 받아냈기 때문이다. 이에 동아에스티는 곧바로 상고장을 제출, 현재 대법원에서 상고심을 진행 중이다.
동아에스티가 이번에 청구성립 심결을 받아낸 소극적 권리범위확인심판은 대법원 상고심이 시작되고 4개월이 지나서야 시작됐다. 이미 상고심이 진행 중인 상황에서 회사 측이 추가로 소극적 권리범위확인심판을 제기한 이유는 대법원에서 유리한 변론 근거를 마련하기 위한 전략으로 해석된다.
국내 A제약사 관계자는 “‘Ｃ-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제’ 특허는 내년 4월이면 만료된다”며 “이번에 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 받았더라도 아스트라제네카 측이 항소하면 특허가 끝날 때까지 소송 결과를 받아보기는 힘들 것”이라고 말했다.
그러면서 “특히 이미 청구성립 심결을 받은 특허에 다시 심판을 청구해 청구성립 심결을 받아낸 만큼 기존에 주장하지 않았던 새로운 근거가 제시됐을 가능성이 크다”며 “특허심판원에서 타당성을 인정받은 새로운 근거를 현재 진행 중인 상고심 변론에서 활용해 대법원의 판결을 빠르게 얻어내기 위한 회사 측의 특허 전략으로 보인다”고 덧붙였다.
동아에스티가 ‘포시가’의 후발 제품을 조기에 출시하기 위해서는 특허가 만료되는 내년 4월 이전에 대법원에서 승소 판결을 받아내야 한다. 아무리 늦어도 앞으로 4개월 안에는 판결이 나와야 경쟁사들보다 한 달이라도 먼저 제품을 출시할 수 있다.
상고심 진행 도중 추가로 소극적 권리범위확인심판을 청구하고 서둘러 심결을 얻어낸 이유가 여기에 있다는 분석이다.
업계 관계자는 “‘포시가’의 특허는 2023년 4월과 2024년 1월 만료되는 2개 물질특허를 보유하고 있다”며 “이 중 2024년 1월 만료되는 물질특허는 동아에스티를 포함해 이미 다수 제약사가 회피에 성공한 상태”라고 말했다.
그러면서 “그러나, 2023년 4월 만료되는 물질특허의 경우, 국내 제약사들은 동아에스티를 제외하면 특허심판원의 문턱조차 넘지 못했다”며 “이 때문에 대부분 제약사가 내년 4월 특허 만료와 동시에 제네릭 및 복합제 출시를 준비 중”이라고 설명했다.
이어 “동아에스티 입장에서는 대법원 판결이 빨리 나올수록 시장 선점 기간이 길어진다”며 “아스트라제네카와의 특허분쟁에 총력을 기울이는 이유”라고 강조했다.
