[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 릴리(Eli Lilly and Company)의 대사질환 치료제 ‘마운자로’(Mounjaro, 성분명: 티르제파타이드tirzepatide)가 예상보다 훨씬 빠른 속도로 관련 시장을 잠식하고 있다. 릴리 측은 전례없는 수요 폭등으로 인해 내년 가동을 목표로 공장을 신축하고 있다.

릴리가 지난 1일(현지 시간), 발표한 2022년 3분기 실적에 따르면, ‘마운자로’는 말 그대로 ‘불티나게’ 팔렸다. ‘마운자로’는 3분기에 미국에서만 9700만 달러(한화 약 1376억 5270만 원)의 판매고를 올렸으며, 일본 시장을 담당하는 미쓰비시다나베 파마(Mitsubishi Tanabe Pharma)도 같은 기간 ‘마운자로’를 통해 8600만 달러(한화 약 1220억 4260만 원)의 매출을 거두었다고 밝혔다.

미국과 일본에서 기록한 ‘마운자로’의 올 3분기 합산 매출액은 1억 8700만 달러(한화 약 2654억 4650만 원)였다. 이는 전분기 1600만 달러(한화 약 227억 1520만 원)에서 10배 이상 증가한 것으로, 시장 전망치인 8200만 달러(한화 약 1163억 9900만 원)를 2배 이상 훌쩍 상회한 수치다.

이날 데이비드 A. 릭스(David A. Ricks) 릴리 최고경영자는 “릴리는 주요 제품의 지속적인 성장, 특히 최근 출시한 제2형 당뇨병 치료제인 ‘마운자로’의 인상적인 성장으로 이번 3분기에 견고한 실적을 기록했다”며 “내년 말까지 확보할 것을 목표로 4개의 ‘마운자로’ 추가 적응증을 확대하여 잠재력 있는 신규 시장을 개척할 것”이라고 말했다.

릴리는 ‘마운자로’의 수요가 폭발적으로 증가함에 따른 공급난을 사전에 방지하기 위해 미국 노스캐롤라이나주에 대규모 공장을 건설하고 있다. 회사 측은 “현재 기존 시설에 대한 생산을 극대화하는 동시에 새로운 제조 시설을 확대하기 위한 조치를 취하고 있다”고 설명했다.

‘마운자로’는 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 및 포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩티드(GIP) 수용체에 대한 작용제다. 식단 조절 시 발생하는 대사 적응 반응을 약화시켜 음식 섭취를 줄이며, 대사 조절 장애의 지표에 큰 영향을 미칠 수 있는 것으로 추정된다.

미국 식품의약국(FDA)은 올해 5월 제2형 당뇨병 성인 환자의 혈당 조절을 위한 보조제로 ‘마운자로’를 승인했다. 이어 지난 10월에는 ‘마운자로’를 과체중 치료에 대한 패스트트랙 개발 의약품으로 지정한 바 있다. [아래 관련기사 참조]

FDA의 패스트트랙(Fast Track)은 신약을 짧은 시간내에 개발할 수 있도록 FDA가 적극적으로 지원하는 제도다. 조건에 충족되면 2상 연구 완료 후 가속 승인(Accelerated Approval) 혹은 3상까지 끝마치고 우선 심사(Priority Review)를 신청할 수 있다. 롤링 리뷰는 모든 서류가 완벽하게 준비되어야 제출할 수 있는 일반적인 신약허가신청(NDA)과 달리, 관련 자료가 준비되는 즉시 FDA에 제출할 수 있는 패스트트랙 제도의 혜택이다.

이에 따라 릴리는 올해 말부터 비만 치료에 대한 ‘마운자로’의 롤링 리뷰 서류를 FDA에 제출하고, 내년 4월까지 SURMOUNT-2 연구를 최종 마무리할 계획이다. 만약 해당 임상 결과가 긍정적이라면 비만 치료 적응증 확대 승인을 신청한다는 방침이다.

릴리는 현재 과체중 성인 5000명 이상을 대상으로 ‘마운자로’를 평가하는 6개의 연구로 구성된 SURMOUNT 임상 프로그램은 진행하고 있다. 이중 SURMOUNT-2 임상 3상 시험은 과체중인 제2형 당뇨병 성인 환자 938명에서 저칼로리 식이요법 및 신체 활동에 대한 보조제로 ‘마운자로’ 10mg 및 15mg과 위약을 비교하는 연구로, 핵심 목표는 ‘마운자로’가 체중에 미치는 영향을 평가하는 것이다.

앞서 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면 무호흡증, 심혈관 질환 중 1개 이상을 동반한 과체중 성인 2539명을 대상으로 실시한 SURMOUNT-1 임상 3상 시험에서 ‘마운자로’는 유의미한 체중 감소 효과를 입증한 바 있다.

현재 글로벌 비만 치료제 시장은 덴마크 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 ‘삭센다’(Saxenda, 성분명: 리라글루타이드·liraglutide)와 미국 비버스(Vivus)의 ‘큐시미아’(Qsymia, 성분명: 펜터민+토피라메이트·phentermine+topiramate)가 양분하고 있지만, 종국에는 릴리가 비버스를 제치고 노보 노디스크와 양강 구도를 형성할 것이라는 분석이 나온다. (참고로 ‘큐시미아’는 국내에서 알보젠코리아가 판권을 확보, 종근당과 함께 공동판매하고 있다.)  

미국 증권사 모건스탠리(Morgan Stanley)가 지난 7월 발표한 보고서에 따르면, 오는 2030년까지 전세계 비만 치료제 시장은 540억 달러(한화 약 76조 9068억 원)에 이를 전망이다.

모건스탠리는 “비만은 차세대 블록버스터 의약품으로 카테고리가 분류될 분야”라며 “비만으로 의사를 찾는 환자의 비율이 현재의 7%에서 향후 25%로 증가하고 이 환자들 중 55%가 새로운 비만 치료제를 처방받게 될 것”이라고 예상했다.

시장은 노보 노디스크와 일라이 릴리가 각각 40%씩 점유할 것으로 내다보았다. 이는 글로벌 비만치료제 시장에서 두 회사가 미치는 영향력이 어느 정도인지를 실감할 수 있는 대목이다.

구체적으로 살펴보면 노보 노디스크는 오는 2030년까지 ‘삭센다’와 후속 약제 ‘위고비’(Wegovy, 성분명: 세마글루타이드·semaglutide)를 통해 약 117억 달러(한화 약 16조 6654억 8000만 원)에 달하는 수익을 거둘 것으로 예측됐다.

‘위고비’는 글루카곤 유사 펩타이드1 수용체작용제(GLP-1 RA)로, 췌장에서 인슐린 방출을 증가시키고 식욕 감소를 일으키는 뇌의 수용체를 표적으로 삼는 기전을 가졌다. ‘삭센다’의 특허가 이미 일본, 중국 등에서 만료된데 이어 2023년에는 미국과 유럽에서도 끝남에 따라, 노보 노디스크가 ‘삭센다’의 매출을 방어할 수 있는 후속 신약으로 개발한 약물이다. 미국 FDA는 2021년 6월 ‘위고비’를 비만 치료제로 승인한 바 있다. 

릴리의 ‘마운자로’는 65억 달러(한화 약 9조 2560억 원)에 달할 것으로 추정됐다. 특히 ‘마운자로’의 경우, 상당한 상승 잠재력을 가지고 있기 때문에 최대 220억 달러(한화 약 31조 3170억 원)의 수익을 거둘 것이라는 전망도 나온다.

비만 치료제 시장에서 릴리가 매섭게 추격하고 있지만, 노보 노디스크는 평정심을 유지하고 있다. 노보 노디스크는 2일(현지 시간), 2022년 3분기 실적을 발표하며 조만간 ‘위고비’의 공급난 문제가 풀릴 것이라고 밝혔다.

‘위고비’는 지난 6월 FDA의 승인을 받은 직후, 돌풍을 일으키며 시장에 출시된지 불과 몇 달 만에 품귀 현상이 빚어질 정도로 큰 인기를 누렸다. 하지만, 지속적인 공급 부족 문제로 인해 현재까지도 완전하게 출시되지 못한 상황이며, 노보 노디스크는 ‘위고비’의 판매 및 마케팅을 일시 중단하기도 했다.

이 때문에 올 들어 발생한 ‘마운자로’의 폭발적인 수요가 일시적인 현상이라는 분석이 나온다. ‘위고비’의 대안으로 ‘마운자로’에 수요가 옮겨갔다는 것이다.

이날 노보 노디스크는 “연말까지 미국에서 ‘위고비’ 공급을 재개할 수 있으며, 환자의 수요문제도 풀릴 것“이라며 “미국 및 기타 시장에서 ‘위고비’가 다시 출시되면 매우 좋은 성적을 보일 것으로 기대한다”고 전했다. ‘마운자로’의 예상 밖 호실적에도 연연하지 않는 모습이다.

라스 프루에르가르트 요르겐센(Lars Fruergaard Jørgensen) 노보 노디스크 최고경영자는 “2022년 3분기 호실적으로 인해 올해 가이던스 전망을 상향 조정할 수 있어 기쁘다. 특히, 이러한 성장은 대사 질환 치료제의 눈부신 성장에 기반했다”고 말했다. 

노보 노디스크가 이날 발표한 실적에 따르면, 이 회사는 2022년 1월부터 9월까지 9개월 동안 171억 6000만 달러(한화 약 24조 4358억 4000만 원)의 매출을 달성했다. 이중 ‘위고비’와 ‘삭센다’, 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 ‘오젬픽’(Ozempic, 성분명: 세마글루타이드·semaglutide)을 비롯한 대사질환 치료제의 합산 매출액은 149억 1838만 달러(한화 약 21조 2437억 7312만 원)였다.

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