10월 한달간 식약처 허가심사 제품 총 18개

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 지난 10월 한달 동안 식품의약품안전처의 허가심사를 받은 의료제품은 의약품 13개, 의약외품 5개 등 총 18개 품목인 것으로 나타났다.

식품의약품안전처가 의약품안전나라에 공개한 의약품·의약외품 허가심사 결과(허가보고서) 현황에 따르면, 식약처는 이 기간 신약 2개, 자료제출 11개 등 모두 13개 의약품을 허가심사했다. 안전성·유효성 심사대상 의약외품은 5개 였다. [아래 도표 참조]

식약처는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성, 일관성, 신뢰성을 강화하기 위해 허가심사 결과(허가보고서)를 공개했다고 설명했다. 공개 대상은 ▲신약 ▲자료제출의약품 ▲안전성·유효성 심사대상 의약외품이다.

<10월 의약품·의약외품 허가심사 결과(허가보고서) 현황>

이번에 허가보고서가 공개된 대표적인 의약품은 셀트리온의 동등생물의약품(바이오시밀러) ‘유플라이마펜주40mg/0.4mL(아달리무맙, 유전자재조합)’와 한국에자이의 신약 ‘지셀레카정100mg(필고티닙말레산염)’ 이다.

유전자재조합의약품인 셀트리온의 ‘아달리무맙’ 제제는 국내에서 두 번째로 개발된 동등생물의약품이다. 참고로 국내 개발 첫 번째는 삼성바이오에피스의 ‘아달로체프리필드시린지주40mg(아달리무맙,유전자재조합)’이다.

공개된 허가심사 결과는 의약품안전나라(클릭)에 접속한 뒤, ‘의약품등 정보 → 의약품 및 화장품 품목정보 → 의약품 등 심사 결과 정보공개’에서 자세하게 확인할 수 있다.

①2022년 10월 의약품 허가심사 결과 목록

연번	유형	제품명	업체명	제조/수입	비고
1	신약	지셀레카정100mg(필고티닙말레산염)	한국에자이㈜	수입	신규
2	신약	지셀레카정200mg(필고티닙말레산염)	한국에자이㈜	수입	신규
3	자료제출 의약품	핀쥬베스프레이(피나스테리드)	㈜보령	수입	신규
4	자료제출 의약품	에소메졸디알서방캡슐 10mg(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)	한미약품㈜	제조	신규
5	자료제출 의약품	아펙손정	아주약품㈜	제조	신규
6	자료제출 의약품	트렐리지엘립타	㈜글락소스미스클라인(GSK)	수입	변경
7	자료제출 의약품	인베가하피에라주사(팔리페리돈팔미테이트)	㈜한국얀센	수입	신규
8	자료제출 의약품	브루킨사캡슐80mg(자누브루티닙)	베이진 코리아(유)	수입	변경
9	자료제출 의약품	유플라이마프리필드시린지주 40mg/0.4mL(아달리무맙, 유전자재조합)	㈜셀트리온	수입	신규
10	자료제출 의약품	유플라이마펜주40mg/0.4mL (아달리무맙,유전자재조합)	㈜셀트리온	수입	신규
11	자료제출 의약품	지비주[다목토코그알파페골 (혈액응고인자VIII, 유전자재조합)]	바이엘 코리아㈜	수입	신규
12	자료제출 의약품	리브감마에스앤주10%(글리신첨가사람면역글로불린(pH4.9))	에스케이 플라즈마㈜	제조	신규
13	자료제출 의약품	키트루다(펨브롤리주맙,유전자재조합)	한국 엠에스디㈜	수입	변경

②2022년 10월 의약외품 허가심사 결과 목록

연번	유형	제품명	업체명	제조/수입	비고
1	안전성·유효성 심사대상	케이엠클린네오케어 비말차단마스크(KF-AD)	㈜케이엠	제조	신규
2	안전성·유효성 심사대상	글리스터컴플리트 컨센트레이티드마우스워시액 (세틸피리디늄염화물)	한국암웨이㈜	수입	신규
3	안전성·유효성 심사대상	르마스카솔리드마스크(KF80) (대형)	㈜르마스카	제조	신규
4	안전성· 유효성 심사대상	좋은느낌좋은순면울트라중형케이	유한킴벌리㈜	제조	신규
5	안전성·유효성 심사대상	좋은느낌울트라날개대형제이	유한킴벌리㈜	제조	신규

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