베이진 ‘브루킨사’, BTK 억제제 최초로 유럽서 MZL 적응증 획득
베이진 ‘브루킨사’, BTK 억제제 최초로 유럽서 MZL 적응증 획득
EC, 항CD20 요법 받은 재발성·불응성 변연부 림프종 치료제로 승인

“기존 치료법 대비 상당한 임상적 이점 제공” ... 1년간 판권 보호 부여

시장 1위 얀센 ‘임브루비카’, 미국에 이어 유럽에서도 매출 타격 불가피
  • 이충만
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  • 승인 2022.11.03 10:54
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브루킨사 [사진=베이진 홈페이지]
브루킨사 [사진=베이진 홈페이지]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 중국 베이진(BeiGene)의 ‘브루킨사’(Brukinsa, 성분명: 자누브루티닙·zanubrutinib)가 유럽에서 BTK(브루톤 티로신 키나아제) 억제제 중 최초로 변연부 림프종(MZL)에 대한 적응증을 확보했다. 회사측 입장에서 보면, 이 분야 업계 1위 미국 J&J(존슨앤존슨, 얀센)에게 자신의 존재감을 여실히 보여준 셈이다. 이번 승인으로 얀센의 ‘임브루비카’(Imbruvica, 성분명: 이브루티닙·Ibrutinib)는 미국에 이어 유럽에서도 매출 타격이 불가피할 전망이다. [아래 관련기자 참조]

베이진은 2일(현지 시간), 유럽 집행위원회(EC)가 이전에 1회 이상 항CD20 기반 요법으로 치료 받은 재발성 또는 불응성 MZL 성인 환자에 대한 치료제로 ‘브루킨사’를 확대 승인했다고 밝혔다. EC의 허가 결정은 유럽 연합 국가는 물론, 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에도 적용된다. 

변연부 림프종은 림프절의 가장자리(변연부)에서 느리게 성장하는 비세포 비호지킨 림프종의 일종이다. 전체 비호지킨 림프종 사례의 약 8%를 차지한다. 평균 진단 연령은 60세이며, 남성보다 여성에게서 약간 더 흔하게 발생한다.

이번 승인은 변연부 림프종에 대한 임상 2상 시험(시험명: MAGNOLIA)의 결과를 근거로 했다. 시험은 1회 이상 항CD20 기반 요법으로 치료 받은 재발성 또는 불응성 변연부 림프종 성인 환자 66명을 대상으로 ‘브루킨사’의 유효성 및 안전성을 평가했다.

독립평가위원회(Independent Review Committee, IRC)의 검토 결과, ‘브루킨사’는 기존 치료법 대비 높은 반응률을 보이며 효능을 입증했다. 전체 반응률은 68.2%였으며, 이중 25.8%는 완전 반응, 42.4%는 부분 반응을 달성했다. 평균 반응 시간은 2.8개월이었다. 반응시간은 짧을수록 좋다.

반면, 현재 치료 표준(리툭시맙)인 항CD20의 전체 반응률은 48%에 불과했고, 평균 반응 시간은 13개월로 더 길다. 업계 1위 ‘임브루비카’는 이전 연구에서 58%의 전체 반응률을 나타낸 바 있다. 

‘브루킨사’의 내약성은 전반적으로 양호했으며 안전성은 이전에 관찰된 프로파일과 일치했다. 가장 흔한 이상반응은 호중구감소증, 폐렴, 혈소판감소증, 빈혈 등이었다. 이상반응으로 인한 임상 중단 비율은 3.5%였다.  

EC는 이번 연구 결과를 바탕으로 ‘브루킨사’가 기존 치료법에 비해 변연부 림프종에 상당한 임상적 이점을 제공한다고 판단, 1년 동안 판권 보호권을 부여했다.

이날 메르다드 모바셔(Mehrdad Mobasher) 베이진 혈액암 부문 최고의료책임자는 “이번 승인으로 유럽 변연부 림프종 환자에게 최초의 BTK 억제제를 제공할 수 있어 자랑스럽게 생각한다”며 “‘브루킨사’는 이미 55개 이상의 국가 및 지역에서 승인을 받아 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하고 있다”고 말했다. 우리나라 식약처는 지난 2월, ‘브루킨사’를 외투세포 림프종 및 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 치료제로 품목 허가한 바 있다.

‘브루킨사’는 면역 세포 중 하나인 B세포와 골수 세포의 기능을 조절하는 BTK 단백질을 표적화하고 지속적으로 억제하도록 설계된 BTK 억제제다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 2019년 11월 ‘브루킨사’를 외투 세포 림프종 치료제로 처음 승인했으며, 이어 2021년 9월에는 원발성 고분자글로불린혈증, 재발성·불응성 변연부 림프종 치료제로 확대 승인했다.

앞서 EC는 지난 2021년 11월, ‘브루킨사’를 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 치료제로 처음 승인한 바 있다.

한편, 이번 EC의 승인으로 ‘임브루비카’의 입지는 상당히 위축될 것으로 보인다. ‘임브루비카’는 이미 미국에서 ‘브루킨사’ 및 영국 아스트라제네카(Astrazeneca, AZ)의 ‘칼퀀스’(Calquence, 성분명 아칼라브루티닙·acalabrutinib)와의 경쟁 심화로 매출 하락세를 면치 못하고 있는데, 유럽에서도 점유율 감소가 불가피할 것으로 예측된다. [아래 관련기사 참조]

얀센과 미국 애브비(Abbvie)는 각각 지난해 ‘임브루비카’가 전년 대비 5.8%, 1.8% 증가한 43억 7000만 달러(한화 약 6조 2054억 원), 54억 달러(한화 약 7조 6712억 4000만 원)의 판매고를 올렸다고 밝혔지만, 올해 들어서 ‘임브루비카’는 시장 전망치를 연이어 하회하는 실적 부진을 겪고 있다. 이와 관련 얀센 측은 최근 2022년 3분기 실적 발표회에서 “미국 BTK 억제제 시장 경쟁이 치열해지면서 ‘임브루비카’ 매출에 큰 영향을 끼치고 있다”고 밝힌 바 있다.



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