[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 2일, 최근(10월 24~30일) 진행된 의료제품 허가 현황을 공개했다.
이 기간 허가된 의료제품은 의약품 3개, 의료기기 15개 등 총 18개 품목이다. 올해 전체 허가된 의료제품은 총 1483개 품목이다. 품목별로는 의료기기가 884개로 가장 많았고 이어 의약품 566개 품목, 의약외품 33개 품목 등이다. [아래 도표 참조]
<10월 5주 의료제품 허가 현황>
|
구 분 |
10월 5주(10.24.~10.30.) |
올해 누적(’22.1.1.~10.30.) |
|
계 |
18 |
1,483 |
|
의약품 |
3 |
566 |
|
의약외품 |
- |
33 |
|
의료기기 |
15 |
884 |
|
(의약품) 신약, 자료제출의약품, 특수 제형 후발의약품, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 첨단바이오의약품 |
||
최근 허가된 대표적 품목은 ▲사노피아벤티스의 피부 편평세포암 치료 희귀의약품인 ‘리브타요주(세미플리맙)와 로엔서지컬의 신장결석 수술 시 요관 내시경 등 수술 도구의 정밀 제어에 사용하는 ‘자동화시스템로봇수술기’이다. 승인일은 모두 10월 25일이다.
<10월 5주 승인 의료제품 목록>
|
연번 |
구분 |
품목명 |
업체명 |
제조/수입 |
허가일자 |
|
1 |
의약품 |
리브타요주(세미플리맙) |
㈜사노피-아벤티스코리아 |
수입 |
2022-10-25 |
|
2 |
의약품 |
보타원주(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형)(수출용) |
제네톡스㈜ |
제조 |
2022-10-27 |
|
3 |
의약품 |
셀트리온램시마펜주120mg (인플릭시맵)(단클론항체,유전자재조합) |
(주)셀트리온 |
제조 |
2022-10-28 |
|
4 |
의료기기 |
매일착용소프트콘택트렌즈 |
(주)인터로조 |
제조 |
2022-10-24 |
|
5 |
의료기기 |
엔디야그레이저수술기 |
(주)에이엠아이아이엔씨 |
제조 |
2022-10-25 |
|
6 |
의료기기 |
알렉산드라이트레이저수술기 |
(주)에이엠아이아이엔씨 |
제조 |
2022-10-25 |
|
7 |
의료기기 |
안면조직고정용실 |
(주)엠에이에스 |
제조 |
2022-10-25 |
|
8 |
의료기기 |
자동화시스템로봇수술기 |
주식회사 로엔서지컬 |
제조 |
2022-10-25 |
|
9 |
의료기기 |
치과용임플란트고정체 |
(주)엠비에이바이오텍 |
제조 |
2022-10-26 |
|
10 |
의료기기 |
이식형전기자극장치용전극 |
메드트로닉코리아(유) |
수입 |
2022-10-26 |
|
11 |
의료기기 |
풍선확장식혈관성형술용카테터 |
(주)제노스 |
제조 |
2022-10-26 |
|
12 |
의료기기 |
생체신호분석소프트웨어 |
(주)에이아이트릭스 |
제조 |
2022-10-26 |
|
13 |
의료기기 |
2차치유하이드로겔창상피복재 |
(주)봄메디칼 |
수입 |
2022-10-27 |
|
14 |
의료기기 |
2차치유하이드로겔창상피복재 |
(주)봄메디칼 |
수입 |
2022-10-27 |
|
15 |
의료기기 |
2차치유폼제창상피복재 |
(주)원바이오젠 |
제조 |
2022-10-27 |
|
16 |
의료기기 |
폴리디옥사논봉합사 |
(주)서치메디컬 |
제조 |
2022-10-27 |
|
17 |
의료기기 |
폴리디옥사논봉합사 |
한스바이오메드(주) |
제조 |
2022-10-28 |
|
18 |
의료기기 |
고주파자극기 |
휴먼테카코리아 |
수입 |
2022-10-28 |
