대웅제약 對 휴젤, ‘빅3’ 보툴리눔톡신 시장 경쟁 본격화
대웅제약 對 휴젤, ‘빅3’ 보툴리눔톡신 시장 경쟁 본격화
휴젤, 영국·오스트리아·독일·이탈리아 등 유럽 11개국 ‘레티보’ 출시

대웅제약 ‘누시바’ 영국 발매 … 유럽 출시 국가 순차적 확대 계획

휴젤은 美 대웅제약은 中서 허가 획득 초읽기 … 글로벌 경쟁 가속
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.11.01 04:18
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[사진=헬스코리아뉴스 D/B]
[사진=헬스코리아뉴스 D/B]

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 대웅제약과 휴젤이 글로벌 보툴리눔톡신 제제 시장에서 본격적인 판매 경쟁에 돌입했다. 양사는 유럽, 중국, 미국 등 글로벌 빅3 시장의 공략 우선순위가 달라서 그동안 해당 시장에서는 마주치지 않았는데, 최근 유럽에서 거의 동시에 제품을 출시하며 처음으로 맞대결을 펼치게 됐다. 이러한 판매 경쟁은 조만간 미국과 중국으로도 옮겨붙을 전망이다.

휴젤의 북미·유럽 파트너사인 크로마 파마(CROMA-PHARMA GmbH)는 최근 ▲오스트리아 ▲폴란드 ▲영국 ▲아일랜드 ▲독일 ▲이탈리아 ▲프랑스 ▲네덜란드 ▲포르투갈 ▲스페인 ▲루마니아 등 유럽의 11개 핵심 시장에서 휴젤의 보툴리눔톡신 제제 ‘레티보’(국내 제품명 : 보툴렉스)를 출시했다.

크로마 파마는 이번 발매를 시작으로 유럽 내 ‘레티보’ 판매 국가를 더욱 늘려나갈 예정이다. 휴젤은 크로마 파마를 통해 내년까지 유럽 36개국에 ‘레티보’를 출시한다는 목표다.

대웅제약의 북미·유럽 파트너사인 에볼루스는 지난달 영국에 대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 ‘누시바’(미국 제품명 : 주보, 국내 제품명 : 나보타)를 출시했다.

영국은 연 6500억 원 규모인 유럽 보툴리눔 톡신 시장의 약 30%를 차지하는 유럽 내 최대 단일 시장이다. 에볼루스는 35년 이상의 역사를 가진 영국 현지 전문 유통사인 위그모어와 전략적 파트너십을 맺고 보툴리눔톡신 제제에 특화된 유통망을 구축해놓은 상태다.

‘누시바’는 아시아에서 유일하게 미국 FDA 승인을 획득한 제품이다. 2022년 9월 기준 60여 개국에서 품목 허가를 획득하고 80개국 이상과 수출 계약을 체결했으며, 고순도 톡신의 우수한 품질을 바탕으로 선진국을 포함한 전 세계에서 가파르게 점유율을 높여가고 있다.

대웅제약과 에볼루스는 차후 독일, 오스트리아 등 시장성이 높은 다른 유럽 국가들에도 진출하며 유럽 시장 공략에 본격적으로 나선다는 계획이다.

유럽은 미국에 이어 세계에서 두 번째로 큰 보툴리눔톡신 제제 시장이다. 그러나, 정식 품목허가를 받아 상용화된 제품은 글로벌 시장 최강자인 애브비의 ‘보톡스’와 ‘누시바’, 그리고 ‘레티보’를 포함해 총 5개 안팎인 것으로 알려졌다.

특히 유럽 보툴리눔톡신 제제 시장은 소셜 미디어의 발달로 에스테틱 시술에 대한 관심과 수요가 급증하고 있을 뿐 아니라, 소비자 연령대가 다양해지고 남성 소비자의 유입도 과거에 비해 빠르게 증가하고 있다. 이에 따라 2025년까지 연간 10% 이상의 성장률을 보일 것으로 전망된다.

대웅제약과 휴젤은 이러한 점을 고려해 젊은 소비자층 공략과 소셜 미디어 등을 활용한 마케팅에 적극적으로 나설 계획이다.

양사는 현재 미국에서도 판매 경쟁을 목전에 두고 있다. 미국 시장에서는 대웅제약이 지난 2019년 국내 제약사 중 최초로 보툴리눔톡신 제제 ‘주보’를 출시하고 3년 넘게 제품을 판매하고 있는 가운데, 휴젤도 내년 상반기 ‘레티보’의 품목허가를 획득해 현지 판매에 돌입한다는 목표다.

미국 FDA는 휴젤의 미국 현지 법인인 휴젤 아메리카가 제출한 ‘레티보’에 대한 생물학적 제제 시판승인 신청서(BLA)를 최근 접수했다.

미국 FDA가 ‘레티보’에 BLA를 접수한 것은 이번이 두 번째다. FDA는 앞서 지난해 6월 휴젤 측이 제출한 첫 번째 BLA를 접수하고 심사에 돌입했으나, 제조 및 품질관리(CMC) 등의 부문에서 보완 사유가 발견돼 1년 뒤인 올해 3월 회사 측에 보완요구서한(CRL, Complete Response Letter)을 발송했다. 이에 따라 ‘레티보’는 당초 회사 측의 예상보다 허가 시점이 늦어질 수밖에 없게 됐다.

휴젤은 FDA의 요구에 따라 곧바로 보완 작업에 착수, 지난달 초 일부 문헌 및 데이터 보완 작업을 완료하고 FDA에 BLA를 다시 제출했다. FDA는 약 20여 일 만에 회사 측이 제출한 BLA를 접수하고 ‘레티보’에 대한 두 번째 심사에 나섰다.

이번 심사는 처방의약품신청자비용부담법(PDUFA)에 따라 6개월 동안 진행, 내년 4월 6일 안에는 승인 여부가 결정될 전망이다.

미국 보툴리눔톡신 시장은 경쟁이 갈수록 치열해지고 있다. 수년 전까지만 해도 앨러간(현 애브비)의 ‘보톡스’(Botox)가 시장을 독점하다시피 했는데, 지난 2019년 대웅제약의 ‘주보’가 등장하며 점유율에 변화가 생기기 시작했다.

‘주보’는 미국 출시 3년 차인 지난해 9970만 달러를 기록했다. 2020년의 5650만 달러 대비 76% 이상 급증한 규모로, 단기간에 ‘보톡스’ 미국 매출(14억 2400만 달러)의 7% 수준으로 올라섰다. 출시 이후 매출이 계속해서 가파르게 증가하고 있는 만큼 ‘보톡스’를 위협하는 제품으로 성장할 수 있다는 평가다.

이런 가운데 지난달 레반스 테라퓨틱스가 FDA로부터 차세대 보툴리눔톡신 제제 ‘댁시파이’(Daxxify)의 시판을 승인받으면서 미국 보툴리눔톡신 시장은 격화일로를 걷게 됐다.

‘댁시파이’는 기존 제품들을 사용할 때 연간 3회 정도였던 시술 횟수를 2회로 줄일 수 있을 것으로 기대를 모으면서 보툴리눔톡신 제제 시장에서 다크호스로 부상하고 있다. 다만, 아직 임상 데이터가 적은 데다 이미 확보함 임상 데이터도 시험 대상이 대부분 백인과 여성으로 국한돼 적용 범위가 넓지 않아 실제 시장에서 호응을 얻을지는 미지수라는 관측이 적지 않다.

‘댁시파이’의 등장에도 대웅제약 ‘주보’와 상업화를 목전에 둔 휴젤 ‘레티보’의 잠재력이 높게 평가받는 이유다.

업계 관계자는 “유럽을 시작으로 대웅제약과 휴젤의 글로벌 경쟁이 본격화하는 모양새”라며 “중국의 경우 미국과 반대로 휴젤이 지난해 먼저 ‘레티보’를 출시했고, 대웅제약은 현재 허가 절차를 진행 중”이라고 말했다.

그러면서 “대웅제약은 ‘나보타’의 연내 허가를 기대하고 있다”며 “중국에서 ‘나보타’의 승인이 가시화되면 대웅제약과 휴젤의 글로벌 빅3 보툴리눔톡신 제제 시장 경쟁은 더욱 가속할 전망”이라고 덧붙였다.


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