식약처 “제일약품 과민성 방광 치료 신약 허가” 직접 발표 ... 내년 발매
식약처 “제일약품 과민성 방광 치료 신약 허가” 직접 발표 ... 내년 발매
“베오바정50mg, 기존 치료제 대비 개선된 장점 기대”

제일약품, 日 교린사에서 기술 도입 후 국내 제조
  • 박원진
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.10.31 17:57
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제일약품 본사 전경.
제일약품 본사 전경.

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 31일 과민성방광 증상 치료 신약인 제일약품의 ‘베오바정50mg(성분명 비베그론-Vibegron)’을 허가했다고 밝혔다.

‘베오바정50m’은 제일약품이 일본 교린(Kyorin)사에서 개발한 베오바(Beova)의 제조기술을 이전받아 국내에서 제조하는 품목으로, 식약처가 자체 개발 신약이 아닌, 해외 도입 신약의 허가사항을 직접 발표한 것은 매우 이례적이다. 그만큼 이 약물의 중요도가 높다는 의미로 풀이된다. 

‘베오바정’은 방광의 베타-3(β-3) 교감신경 수용체에 선택적으로 작용해 방광 배뇨근을 이완시켜 ▲빈뇨 ▲배뇨 절박감(소변을 참기 어려운 느낌) ▲절박성 요실금(소변을 보고 싶은 강한 욕구로 인한 무의식적인 근육 수축 때문에 소변이 새는 증상)을 치료한다.

특히, 기존 항콜린(anticholinergic) 계열의 약물 대비 과민성 방광 치료에 뛰어난 효과는 물론 장기복용 시 발생할 수 있는 구강건조, 소화불량, 눈물 감소 등의 불편 증상도 개선될 것으로 기대되고 있다. 항콜린제제는 신경전달물질인 아세틸콜린의 작용을 방해하는 약물이다.

제일약품은 앞서 자체 생산을 목적으로 임상1상 시험을 진행한 바 있다. 서울아산병원 등 국내 20개 기관에서 210명의 과민성 방광 환자를 대상으로 ‘베오바정’에 대해 가교 임상 3상을 진행한 결과, 요절박, 절박성 요실금 등에서 위약대비 유의미한 개선 효과를 보이며 안전성과 유효성을 입증했다.

제일약품 관계자는 “베오바정 출시는 과민성 방광증후군 환자들에게 추가 치료 옵션을 제공하는 기회가 될 것”이라며 “미충족 수요가 있는 의료진과 환자들에게도 삶의 질 개선에 도움이 되길 바란다”고 말했다.

제일약품은 ‘베오바정’을 내년부터 국내 시장에 공급할 계획이다.

식약처는 “이번 승인으로 과민성 방광 증상 치료제 선택의 폭을 확대했다”며 “안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 함으로써 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다”는 입장을 밝혔다.

한편, 식약처는 이날, 항암 화학요법제 투여시 구역·구토를 예방해주는 HK이노엔의 수입 신약 ‘아킨지오주’에 대한 시판허가 사실도 직접 발표해 눈길을 끌었다. [아래 관련기사 참조]



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