[헬스코리아뉴스 / 이시우] 부광약품은 31일, 식품의약품안전처에 조현병 및 양극성우울증 치료 신약 ‘루라시돈(Lurasidone)’의 국내 품목허가를 신청했다고밝혔다.
루라시돈은 일본 스미토모파마에 의해 개발된 조현병 및 양극성장애우울증치료에 허가된 비정형 항정신병 약물로 부광약품이 한국내 독점개발권 및 판권을 확보하고있다.
부광약품은 최근 조현병환자를 대상으로 한 임상 3상 탑라인 결과에서 루라시돈과 기존 조현병 치료제인 쿠에티아핀(Quetiapine)을 비교했을 때, 비열등성에 대한 통계적 유의성을 확인했다고 발표한 바 있다.
루라시돈은 기존 비정형 항정신병 약물보다 체중 증가, 프로락틴 증가, 이상지질혈증 및 고혈당증과 같은 대사계 이상반응이 낮아 환자들의 사회생활 및 삶의 질 개선에 있어서 이점이 있으며, 약물 선택이 매우 제한적인 양극성장애우울증에 대한 치료제로도 사용되는 비정형 항정신병 약물로 알려져 있다.
루라시돈은 도파민 D2, 세로토닌 5-HT2A 및 5-HT7수용체를 차단하는 길항제로, 세로토닌 5-HT1A수용체에도 부분적으로 작용하며 히스타민 H1, 무스카린 M1수용체에 대해서는 거의 친화력을 보이지 않는다.
부광약품에 따르면 루라시돈은 미국, 유럽연합 등 45개 이상 국가에서 조현병 및 양극성우울증에 대한 허가를 획득했으며, 북미시장 매출은 약 2조 6000억원에 달하는 블록버스터 제품이다.
부광약품은 “루라시돈이 조현병 및 양극성장애우울증에 대한 입증된 치료효과와 안전성으로 환자들의 삶의 질을 향상시킬 것으로 기대된다”며 “루라시돈은 연매출 수백억 원이 가능한 대형 제품으로, 중추신경계(CNS) 제품군의 포트폴리오 강화와 매출 도약을 위해 더욱 노력을 기울일 계획”이라고 밝혔다.
