“어려운 독성시험법, 알기 쉽게 설명해드립니다”
“어려운 독성시험법, 알기 쉽게 설명해드립니다”
식약처, ‘의약품등의 독성시험기준 해설서’ 개정
  • 박원진
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.10.31 11:30
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식약처 식품의약품안전처

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 비임상 독성시험 방법을 알기 쉽게 설명하여 의약품 개발을 지원하기 위한 ‘의약품등의 독성시험기준 해설서’를 31일 개정·배포했다.

독성시험이란, 인체에 미칠 수 있는 해로운 반응을 실험동물 등을 이용하여 사전에 평가하는 시험으로, 임상시험을 위한 투여용량을 설정하거나 부작용 등을 예측하기 위해 실시하는 비임상(non-clinical) 시험이다.

식약처는 "의약품의 독성시험 방법은 국제적으로 인정된 가이드라인에 따라 실시해야한다"며 "ICH(국제의약품규제조화위원회), OECD(경제협력개발기구) 등과 같은 국제기구에서 공식 인정한 시험방법을 토대로 국내 상황에 맞춰 '의약품등의 독성시험기준'(식약처 고시)에 규정하고 있다"고 해설서 개정 배경을 설명했다.

이번 해설서는 모두 12개의 세부 독성시험별로 시험개요, 시험방법, 시험절차, 시험결과 평가 등으로 구성되어 있으며, 2012년 이후 개정된 고시 내용을 모두 반영했다.

* 세부 독성시험(12개): 단회투여독성시험, 반복투여독성시험, 생식발생독성시험, 유전독성시험, 항원성시험, 면역독성시험, 발암성시험, 국소독성시험, 국소내성시험, 흡입독성시험, 복합제의 독성시험, 독성동태시험

특히 고시 개정에 따라 ▲독성시험 용어 ▲실험동물 종(種)을 현행화하고, ▲유전독성시험 신규 시험법 ▲면역독성시험 신규 시험법 등의 내용을 새롭게 추가했다.

‘의약품등의 독성시험기준 해설서’는 식약처 홈페이지 > 법령자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다. 


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