[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품 개발 지원을 위해 식약처 특허목록에 등재된 특허권이 모두 소멸한 의약품 중 아직 후발의약품이 출시되지 않은 476개 품목 정보를 공개한다.
이번 공개는 지난 5월에 이어 올해 두 번째로, 공개되는 품목 정보는 제품·업체명, 주성분, 생산·수입실적 등이다.
식약처는 시장현황 분석에 참고할 수 있도록 해당 품목이 속한 ATC코드별 국내 의료보험 급여청구현황과 해외 시장(매출)규모 현황도 함께 제공한다. ATC(Anatomic Therapeutic Chemical)코드는 세계보건기구(WHO)에서 관리하는 국제적인 치료제군별 의약품 분류코드를 말한다.
이번에 공개되는 476개 품목은 올해 9월까지 식약처 특허목록에 등재된 1744개 품목의 특허권 3229건을 분석해 ‘존속기간 만료’나 ‘무효’ 등의 사유로 등재 특허권이 모두 소멸된 1004개 의약품 중 후발의약품이 출시되지 않은 품목을 선별한 것이다.
특히 생산·수입실적 상위 각 5개 품목은 식약처에 등재되지 않은 특허권이 있는 경우 관련 특허정보도 별도 제공한다.
관련정보는 의약품안전나라 누리집(nedrug.mfds.go.kr) → 의약품등 정보 → 국내·외 의약품 특허정보 → 의약품특허정보에서 확인할 수 있다.
참고로 이 중 생산·수입실적이 200억원 이상인 품목은 총 4개로, 생산은 고덱스캡슐 등 3개 품목, 수입은 허셉틴주150mg 1개 품목이다.
<등재특허권 효력 및 후발의약품>
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등재특허권 효력 발생 |
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등재특허권 삭제 |
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등재특허권 효력 소멸 |
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후발의약품 |
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의약품 품목허가와 직접 관련된 특허권(물질, 제형, 조성물, 의학적 용도)을 식약처 특허목록에 등재 |
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무효, 만료, 등재료 미납 등 |
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통지, 판매금지, 우선판매품목허가 등 소멸 |
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통지, 판매금지, 우선판매품목허가 없이 허가·판매 가능 |
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통지, 판매금지, 우선판매품목허가 등 발생 |
<2021년 기준 등재특허권 소멸, 후발의약품 미출시 생산·수입 상위 5개 품목>
①생산실적 상위 5개 품목 현황
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연번 |
제품명 |
업체명 |
주성분 |
생산실적(단위: 백만원) |
해당 품목이 속한 ATC코드별 사용현황 |
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ATC 코드 |
ATC코드명 |
국내 급여 청구액(단위: 백만원) |
해외 시장 (매출)규모 (단위:백만달러) |
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1 |
고덱스캡슐 |
셀트리온제약 |
오로트산 카르니틴 등 7개 |
73,712 |
A05B |
LIVER THERAPY, LIPOTROPICS |
116,582 |
20,830 |
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2 |
엔테론정150mg |
한림제약 |
포도씨 건조엑스 |
36,511 |
C05C |
CAPILLARY STABILIZING AGENTS |
64,850 |
- |
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3 |
수두박스주(수두생바이러스백신) |
녹십자 |
약독수두생바이러스(균주:MAV/06 Strain) |
23,639 |
J07B |
VIRAL VACCINES |
- |
45,200 |
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4 |
광동우황청심원현탁액(사향대체물질 영묘향함유) |
광동제약 |
산약 등 25개 |
14,905 |
C01E |
OTHER CARDIAC PREPARATIONS |
32,101 |
- |
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5 |
엔테론정50mg |
한림제약 |
포도씨건조엑스 |
13,729 |
C05C |
CAPILLARY STABILIZING AGENTS |
64,850 |
- |
②수입실적 상위 5개 품목 현황
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연번 |
제품명 |
업체명 |
주성분 |
수입실적(단위: 천달러) |
해당 품목이 속한 ATC코드별 사용현황 |
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ATC 코드 |
ATC코드명 |
국내 급여 청구액(단위: 백만원) |
해외 시장(매출)규모 (단위:백만달러) |
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1 |
허셉틴주150mg |
한국로슈 |
트라스투주맙 |
22,477 |
L01F |
MONOCLONAL ANTIBODIES AND ANTIBODY DRUG CONJUGATES |
- |
180,500 |
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2 |
뉴라스타프리필드시린지주 |
한국쿄와하코기린 |
페그필그라스팀 |
16,381 |
L03A |
IMMUNOSTIMULANTS |
96,923 |
102,200 |
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3 |
가다실 프리필드시린지 |
한국엠에스디 |
인유두종바이러스 6형 L1 단백질 등 4개 |
12,456 |
J07B |
VIRAL VACCINES |
- |
45,200 |
|
4 |
란투스주 |
사노피-아벤티스코리아 |
인슐린글라진(유전자재조합) |
12,161 |
A10A |
INSULINS AND ANALOGUES |
176,133 |
20,350 |
|
5 |
맙테라주 |
한국로슈 |
리툭시맙 |
11,572 |
L01F |
MONOCLONAL ANTIBODIES AND ANTIBODY DRUG CONJUGATES |
- |
180,500 |
