옵디보, 절제 가능한 비소세포폐암 수술 전 보조요법 적응증 추가 승인 획득
옵디보, 절제 가능한 비소세포폐암 수술 전 보조요법 적응증 추가 승인 획득
  • 임도이
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.10.31 09:21
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

한국오노약품공업의 '옵디보'
한국오노약품공업의 '옵디보'

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 한국오노약품공업(대표이사: 최호진)과 한국BMS제약(대표이사: 이혜영)의 항 PD-1 단일클론항체인 옵디보(성분명: 니볼루맙)가 지난 26일 한국 식품의약품안전처로부터 적응증을 추가 승인받았다. 이번에 승인된 적응증은 절제 가능한(종양 크기 4cm 이상 또는 양성 림프절) 비소세포폐암 환자에 대한 백금 기반 화학요법과의 병용투여 수술 전 보조요법(neoadjuvant)이다.

옵디보와 화학요법 병용을 화학요법 단독과 비교 평가한 글로벌, 다기관, 무작위배정, 오픈라벨 3상 임상 CheckMate-816(ONO-4538-55)이 승인의 기반이 됐다.

해당 임상 결과, 옵디보-화학요법 병용 3회 투여군은 화학요법 단독군 대비 1차 평가변수인 맹검독립중앙심사위원회(BICR)가 평가한 무사건생존기간(EFS) 및 맹검독립병리심사위원회(BIPR)가 평가한 병리학적 완전반응률(pCR)을 통계적, 임상적으로 유의하게 개선시켰다. 한편 옵디보-화학요법 병용의 안전성 프로파일은 지금까지 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행된 임상시험에서 보고된 내용과 일관되게 나타났다.

CheckMate-816은 PD-L1 발현율에 관계없이 절제 가능한 Stage ⅠB~ⅢA(AJCC/ UICC 7판 기준) 비소세포폐암 환자의 수술 전 보조요법으로서 옵디보-화학요법 병용을 화학요법 단독과 비교 평가한 글로벌, 다기관, 무작위배정, 오픈라벨 3상 임상 연구다. 옵디보-화학요법 병용군에 배정된 환자들은 옵디보 360mg과 조직형에 따른 백금 기반 이중 항암화학요법을 3주 간격으로 3회 투여받은 뒤 수술을 받았다. 또한 화학요법 단독군의 환자들은 백금 기반 이중 항암화학요법을 3주 간격으로 3회 투여받은 뒤 수술을 받았다. 1차 평가변수는 맹검독립중앙심사위원회(BICR)가 평가한 무사건생존기간(EFS)과 맹검독립병리심사위원회(BIPR)가 평가한 병리학적 완전반응률(pCR)이다. 2차 평가변수는 전체생존기간(OS)과 주요 병리학적 반응(MPR), 사망 혹은 원격전이까지의 기간이다.

또한 이번 승인과 함께 기존 ‘PD-L1 발현 양성(≥1%)으로서 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 또는 재발성 비소세포폐암의 1차 치료로서 이필리무맙과의 병용요법’ 적응증의 용법용량에서 ‘옵디보 3mg/kg을 2주 간격으로 정맥 점적 주입’하는 방법 외에 ‘옵디보 360mg을 3주 간격으로 정맥 점적 주입’하는 용법용량이 식품의약품안전처로부터 추가 승인됐다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

      • 회사명 : (주)헬코미디어
      • 서울특별시 마포구 매봉산로2길 45, 302호(상암동, 해나리빌딩)
      • 대표전화 : 02-364-2002
      • 청소년보호책임자 : 이슬기
      • 제호 : 헬스코리아뉴스
      • 발행일 : 2007-01-01
      • 등록번호 : 서울 아 00717
      • 재등록일 : 2008-11-27
      • 발행인 : 임도이
      • 편집인 : 이순호
      • 헬스코리아뉴스에서 발행하는 모든 저작물(컨텐츠, 기사)는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단·전재·복제·배포 등을 금합니다.
      • 「열린보도원칙」 당 매체는 독자와 취재원 등 뉴스이용자의 권리 보장을 위해 반론이나 정정보도, 추후보도를 요청할 수 있는 창구를 열어두고
        있음을 알려드립니다. 고충처리인 이슬기 02-364-2002 webmaster@hkn24.com
      • Copyright © 2024 헬스코리아뉴스. All rights reserved. mail to admin@hkn24.com
      ND소프트
      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭