[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처가 오는 11월부터 허가된 의료제품에 대한 정보를 정기적으로 공개한다. 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하자는 취지다.
공개하는 정보는 ❶의료제품별 허가 현황 통계 ❷정보공개 대상 의약품 현황 ❸신(新)의료제품과 희귀의약품·의료기기에 대한 허가·심사 정보다.
공개대상 의약품은 허가보고서(신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품, 안전성·유효성 심사 대상 의약외품)를 공개하는 의약품이다. 신(新)의료제품은 신약, 신물질 함유 의약외품, 신의료기기 등이다.
❶의료제품별 허가 현황 통계는 매주, ❷정보 공개 대상 의약품 현황은 매달 제공하며, 공개되는 정보는 공개 일 또는 공개 월을 기준으로 각각 지난주 또는 지난달의 현황이다.
국내에서 처음으로 허가되는 ❸신(新)의료제품과 희귀질환 진단·치료에 사용되는 의약품·의료기기는 허가할 때마다 관련 정보를 제공한다.
식약처는 이번 의료제품 허가심사 현황 공개가 허가심사의 투명성·신뢰성을 강화하고, 업계의 의료제품 개발과 허가 준비하는 데 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.
참고로 의료제품의 상세한 허가 사항과 정보공개사항은 전자민원시스템(의약품안전나라 또는 의료기기 전자민원창구)에서 확인할 수 있다.
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