[속보] 사상 첫 경구용 마이크로바이옴 치료제 승인 카운트다운
[속보] 사상 첫 경구용 마이크로바이옴 치료제 승인 카운트다운
FDA, ‘SER-109’ BLA 접수

심사 기일 2023년 4월 26일

재발 감소 및 안전성 입증
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.10.27 11:40
  • 댓글 0
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미생물 박테리아 마이크로바이옴 세균 바이러스 [사진=Pixabay]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 식품의약국(FDA)이 경구용 마이크로바이옴 치료제의 허가 신청(BLA)을 접수하면서 세계 최초 경구제 탄생 기대감이 고조되고 있다. 

미국 세레스 테라퓨틱스(Seres Therapeutics)는 26일(현지 시간), FDA가 재발성 클로스트리디움 디피실(CDI) 감염에 대한 자사의 경구용 마이크로바이옴 치료제 ‘SER-109’의 생물의약품허가신청(BLA)을 접수하고 이를 우선 심사(Priority Review) 대상으로 지정했다고 밝혔다. 처방의약품신청자수수료법(PDUFA) 따른 심사 기일은 2023년 4월 26일이다.

이번 접수는 재발성 CDI에 대한 2건의 임상 연구 데이터(시험명: ECOSPOR III 및 ECOSPOR IV)를 근거로 했다. ECOSPOR III 시험은 재발성 CDI 환자 182명을 대상으로 위약과 ‘SER-109’의 효능을 비교한 연구였다. ECOSPOR IV 시험은 ‘SER-109’의 안전성 확증 연구로, 재발성 CDI 환자 263명에서 총 27주간 ‘SER-109’를 평가했다.

시험 결과, ‘SER-109’은 CDI 재발 위험을 유의하게 감소시켰으며, 안전성에도 문제가 없는 것으로 나타났다. ECOSPOR III 연구에서 ‘SER-109’ 투여군 중 88%는 치료 8주차에 CDI가 재발하지 않는 반면, 위약군은 60%에 불과했다. 치료 24주차에도 ‘SER-109’군의 79%는 재발이 없었지만, 위약군의 47% CDI가 다시 발병됐다.

ECOSPOR IV 시험의 톱라인 결과에 따르면, ‘SER-109’의 안전성 및 내약성은 우수했다. 약물과 관련된 중증 이상반응은 보고되지 않았다. 전체 환자 집단의 91%와 86%는 각각 8주, 24주까지 지속적인 임상 반응을 보였다.

이날 에릭 샤프(Eric Shaff) 세레스 최고경영자는 “‘SER-109’이 승인될 경우 제1호 경구용 마이크로바이옴 치료제가 될 것”이라며 “승인 검토 과정 기간 동안 FDA와 지속적으로 협력할 것”이라고 말했다.

‘SER-109’는 장내 미생물 중 뚱보균으로 알려진 피르미큐테스(Firmicutes, 후벽균)를 건강한 성인에서 수집하여 제조된 경구용 마이크로바이옴 치료제 후보물질이다. 비정상적인 장내 미생물군의 균형을 CDI균에 저항하는 상태로 조절하여 CDI의 재발을 감소시키도록 설계됐다.

회사 측에 따르면, ‘SER-109’는 제조 공정 과정에서 불필요한 미생물을 제거하여 병원체 전염 위험을 줄일 수 있다. FDA는 ‘SER-109’를 재발성 CDI 감염에 대해 혁신 신약, 희귀의약품으로 지정한 바 있다.

이밖에 미국 리바이오틱스(Rebiotix)도 경구용 마이크로바이옴 치료제 개발에서 두각을 보이고 있다. 리바이오틱스는 올해 FDA에 자사의 재발성 CDI 마이크로바이옴 치료제 ‘rbx2660’(레비요타)의 BLA를 제출했다. FDA 산하 백신 및 관련 생물학제제 자문위원회(VRBPAC)는 지난 9월 관련 회의에서 ‘rbx2660’에 승인을 권고한 바 있다.

한편, 분변이식술은 건강한 성인에게서 대변 속 장내 미생물을 채취한 후 이를 환자에게 이식하는 다소 독특한 치료법이다. 정상인 대변과 생리식염수를 섞어 정제하는 전처리 과정을 필수적으로 거친 액체를 대장내시경을 통해 환자의 대장 안에 직접 분사하는 방식으로 사용된다.

최근 여러 연구를 통해 장내 미생물 불균형은 염증성 장질환이나 난치성 질환의 원인으로 지목되고 있는 가운데, 미생물 이식 치료법은 이를 치료할 수 있는 차세대 신약이 될 것이라는 분석이 나온다. 하지만, 대변을 이용한다는 분변이식술 치료법 특성 상 생리적 거부감으로 인해 경구용 마이크로 바이옴 치료제가 대안으로 주목받고 있다.

클로스트리듐 디피실리균은 인체의 장에서 상존하면서 장염을 일으키는 균이다.



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