[속보] FDA 자문위, GSK ‘다프로두스타트’ 승인 엇갈린 권고
[속보] FDA 자문위, GSK ‘다프로두스타트’ 승인 엇갈린 권고
투석 · 비투석 CKD 환자 대상 각각 승인 · 불승인 권고 내려

회사 측, 회의 결과 만족 ... “‘다프로두스타트’ 잠재력 인정”

FDA, 과거 동일계약 약물 2건 승인 신청 거절한 바 있어

최종 심사기일 2023년 2월 1일 ... FDA 결정따라 운명 좌우
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.10.27 10:16
  • 댓글 0
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미국 식품의약국(FDA) 전경 [사진= 미국 식품의약국(FDA) 공식 페이스북]
미국 식품의약국(FDA) 전경 [사진= 미국 식품의약국(FDA) 공식 페이스북]

[헬스코리아뉴스 / 이충만]  미국 식품의약국(FDA) 산하 자문위원회가 GSK(Glaxo Smith Kline)의 HIF-PH(저산소증 유도인자-프롤릴 수산화효소) 억제제 ‘다프로두스타트’(daprodustat)의 승인 여부에 대해 ‘승인’과 ‘불승인’이라는 이례적 권고를 내렸다. 이에따라 FDA가 내년에 어떤 결정을 내릴지 주목된다.  

26일(현지 시간) FDA의 공식 유튜브 채널을 통해 송출된 산하 심혈관 및 신장 약물 자문 위원회(AdComm) 회의에 따르면, 자문 위원들은 비투석 또는 투석 환자 치료를 위한 ‘다프로두스타트’에 대해 각각 승인과 불승인을 권고한 것으로 헬스코리아뉴스 취재 결과 확인됐다.

‘다프로두스타트’는 만성 신장 질환(CKD)의 합병증에 의한 빈혈치료제로 FDA에 승인을 요청했다. CKD는 신장의 기능이 정상인의 10% 이하로 감소하여 생명 유지가 불가능한 질환이다. CKD 빈혈은 만성 신장 질환으로 인해 신 기능이 저하되고, 적혈구 생산을 촉진하는 에리스로포에이틴(EPO) 호르몬이 결핍되어 발생하는 CKD의 합병증이다. 

현재 CKD 빈혈에 대한 표준 치료법은 적혈구 조혈 자극제(ESA)와 같은 철분 제제를 주기적으로 주사 투여 받는 것이지만, 만성 염증이 있을 경우 고용량 ESA 제제에도 잘 반응하지 않는 것으로 알려져 있다. 이 때문에 통원 치료 없이 환자가 자가 투약 가능하며, 염증 상태와 무관하게 반응성이 좋은 경구용 HIF-PH 억제제가 새로운 대안 치료 옵션으로 기대를 받은 바 있다.

회의 내용을 구체적으로 살펴보면, “투석을 하지 않는 비투석 성인 CKD 환자의 빈혈 치료에서 ‘다프로두스타트’의 이점이 위험성을 능가하는가”라는 질문에 위원회는 찬성 5표, 반대 11표로 최종 불승인을 권고했다.

반대표를 행사한 위원 중 한명은 “HIF-PH 억제제의 투약 편의성이 비투석 환자에게 나타날 수 있는 위험성의 상쇄 가능성을 증명하는 데이터가 매우 부족하다. 비투석 환자를 대상으로 ‘다프로두스타트’의 안전성을 평가하는 장기 임상 연구가 먼저 수행되어야 한다”고 주장했다.

비투석 환자에게서 관측된 HIF-PH 억제제의 대표적인 부작용은 혈전증이며, 이로 인해 심장 마비 혹은 뇌졸중 등의 합병증을 유발할 수 있다. GSK 측은 이전에 “투석환자와 비투석환자에 대한 2건의 연구에서 ‘다프로두스타트’는 혈전 생성 위험, 간 손상 없이 헤모글로빈 수치를 개선시켰다”고 밝힌 바 있다.

다만, 이날 회의에서 자문위원들은 투석 환자에 대한 ‘다프로두스타트’의 안전성에 대해서는 긍정적인 결론을 내렸다. 투석하는 성인 CKD 환자의 빈혈 치료에서 ‘다프로두스타트’의 유익성에 대해 찬성 13표, 반대 3표를 던진 것이다.

자문위는 “투석 환자 집단에서 ‘다프로두스타트’는 유용한 효과를 보였다. 게다가 심혈 관계 질환 관련 안전성 신호가 기존 치료제인 ESA 대비 더 호의적으로 나타난 점을 확인할 수 있다”고 전했다. 그러면서도 “치료 기간에는 주의 깊은 모니터링이 수반되어아 한다”고 단서를  달았다.

크리스 코르시코(Chris Corsico) GSK의 개발 담당 수석 부사장은 자문위 회의 직후 성명을 통해 “자문위의 결과에 대해 만족한다”는 입장을 밝혔다. 그는 “위원회가 ‘다프로두스타트’의 잠재력을 인정한 것에 대해 기쁘다”며 “FDA가 신약 승인을 완료하기까지 계속해서 협력할 것”이라고 말했다.

‘다프로두스타트’는 적혈구 생성을 촉진하는 경구용 저산소유도인자 HIF-PH 억제제다. FDA는 올해 4월 GSK의 ‘다프로두스타트’ 신약허가신청(NDA)을 접수했으며, 처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 따른 ‘다프로두스타트’의 심사 기일은 2023년 2월 1일이다.

FDA는 특별한 경우를 제외하고 자문위원회의 권고를 수용한다. 하지만 이번 회의에서 엇갈린 결론이 나온 만큼, ‘다프로두스타트’가 내년에 승인될 수 있을지, 혹은 승인되더라도 어떠한 적응증을 확보할 수 있을지는 아직 예단할 수 없다. 

한편, FDA는 지난 3월 29일 안전성 문제를 지적하며 일본 오츠카(Otsuka)와 미국 아케비아(Akebia)의 HIF-PH 억제제 ‘바다두스타트’(Vadadustat)의 승인을 거절했다. 앞서 지난해 8월에는 영국 아스트라제네카(Astrazeneca)와 일본 아스텔라스(Astellas)가 공동개발한 HIF-PH 억제제 ‘록사두스타트(Roxadustat)를 ‘바다두스타트’와 유사한 근거로 승인을 거절한 바 있다.


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