[헬스코리아뉴스 / 이순호] 잠시 중단됐던 국산 보툴리눔톡신 제제 휴젤 ‘레티보’(Letybo, 국내 제품명 : 보툴렉스)의 미국 허가 심사가 다시 시작됐다.

미국 FDA는 휴젤의 미국 현지 법인인 휴젤 아메리카가 제출한 생물학적 제제 시판승인 신청서(BLA)를 지난 25일(현지시간) 접수했다.

미국 FDA가 ‘레티보’에 BLA를 접수한 것은 이번이 두 번째다. FDA는 앞서 지난해 6월 휴젤 측이 제출한 첫 번째 BLA를 접수하고 심사에 돌입했으나, 제조 및 품질관리(CMC) 등의 부문에서 보완 사유가 발견돼 1년 뒤인 올해 3월 회사 측에 보완요구서한(CRL, Complete Response Letter)을 발송했다. 이에 따라 ‘레티보’는 당초 회사 측의 예상보다 허가 시점이 늦어질 수밖에 없게 됐다.

휴젤은 FDA의 요구에 따라 곧바로 보완 작업에 착수, 이달 초 일부 문헌 및 데이터 보완 작업을 완료하고 FDA에 BLA를 다시 제출했다. FDA는 약 20여 일 만에 회사 측이 제출한 BLA를 접수하고 ‘레티보’에 대한 두 번째 심사에 나섰다.

이번 심사는 처방의약품신청자비용부담법(PDUFA)에 따라 6개월 동안 진행, 내년 4월 6일 안에는 승인 여부가 결정될 전망이다.

짐 하트만(Jim Hartman) 휴젤 아메리카 대표는 “FDA의 이번 BLA 재접수에 따라 회사 측은 내년 중반에 ‘레티보’를 미국에 출시하는 데 초점을 맞추고 있다”고 말했다.

미국 보툴리눔톡신 시장은 경쟁이 갈수록 치열해지고 있다. 수년 전까지만 해도 앨러간(현 애브비)의 ‘보톡스’(Botox)가 시장을 독점하다시피 했는데, 지난 2019년 대웅제약의 ‘주보’(Jeuveau, 국내 제품명 : 나보타)가 등장하며 점유율에 변화가 생기기 시작했다.

‘주보’는 미국 출시 3년 차인 지난해 9970만 달러를 기록했다. 2020년의 5650만 달러 대비 76% 이상 급증한 규모로, 단기간에 ‘보톡스’ 미국 매출(14억 2400만 달러)의 7% 수준으로 올라섰다. 출시 이후 매출이 계속해서 가파르게 증가하고 있는 만큼 ‘보톡스’를 위협하는 제품으로 성장할 수 있다는 평가다.

이런 가운데 지난달 레반스 테라퓨틱스가 FDA로부터 차세대 보툴리눔톡신 제제 ‘댁시파이’(Daxxify)의 시판을 승인받으면서 미국 보툴리눔톡신 시장은 격화일로를 걷게 됐다.

‘댁시파이’는 댁시파이는 펩타이드 교환기술(PXT)을 적용한 최초의 안정적 신경조절제로, 인간혈청 알부민이나 동물 기반 성분을 포함하지 않는다. 기존 보툴리눔톡신 제제들의 효과가 통상 3~4개월 지속하는 것과 달리 ‘댁시파이’는 평균 6개월, 길게는 9개월간 효과가 유지되는 것이 특징이다.

기존 제품들을 사용할 때 연간 3회 정도였던 시술 횟수를 2회로 줄일 수 있을 것으로 기대를 모으면서 보툴리눔톡신 제제 시장에서 다크호스로 부상하고 있다.

다만, 이러한 효과에도 ‘댁시파이’가 실제 시장에서 호응을 얻을지는 미지수라는 관측이 적지 않다. 아직 임상 데이터가 적은 데다 이미 확보함 임상 데이터도 시험 대상이 대부분 백인과 여성으로 국한돼 적용 범위가 넓지 않다는 것이다. 특히 새로운 형태의 제품인 만큼 회사 측이 가격을 높게 설정할 가능성이 커서 가격 경쟁력에서도 우위를 점하기는 어려울 수 있다는 분석이다.

이 때문에 관련 시장에서는 ‘보톡스’는 물론, 대웅제약의 ‘주보’가 ‘댁시파이’ 출시 이후에도 시장에서 강력한 영향력을 유지할 가능성이 크다는 전망에 무게가 실린다.

업계 관계자는 “미국 FDA 승인 전부터 ‘댁시파이’에 대한 관심은 높았으나, 실제 상업적 성공을 거둘지에 과해서는 아직 반신반의하는 분위기”라며 “보툴리눔톡신 제제 시장에서는 안전하고 가격 경쟁력이 높은 제품을 선호하는 경향이 큰 만큼 휴젤의 ‘레티보’ 역시 ‘댁시파이’보다 늦게 승인받더라도 현지 안착 가능성이 충분하다”고 말했다.

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