FDA, 얀센 ‘테크베일리’ 다발성 골수종 5차 치료제로 승인
FDA, 얀센 ‘테크베일리’ 다발성 골수종 5차 치료제로 승인
미국서 제1호 이중특이성항체 지위 획득

초기 치료제 달성 실패, 반쪽짜리 승인 지적

얀센의 전략 실패 ... 경고 문구도 삽입해야
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.10.26 10:57
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미국 존슨앤존슨(얀센) 헤드쿼트 전경 [사진=2006 by Henry N. Cobb from the Pei Company, built 1983., via Wikimedia Commons]
미국 존슨앤존슨(얀센) 헤드쿼트 전경 [사진=2006 by Henry N. Cobb from the Pei Company, built 1983., via Wikimedia Commons]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 J&J(존슨앤존슨, 얀센)의 이중항체특이성 항체 ‘테크베일리’(Tecvayli, 성분명: 테스클리타맙·teclistamab)가 동종 계열 중 미국에서 제1호 다발성 골수종에 대한 치료제로 승인받았다. 하지만, 5차 치료제로 허가 받아 반쪽짜리 승인이라는 지적이 나온다.

얀센은 25일(현지 시간), 미국 식품의약국(FDA)이 ‘테크베일리’를 이전에 4가지 이상의 요법으로 치료를 받은 다발성 골수종 환자에 대한 치료제로 승인했다고 밝혔다. FDA는 가속 심사(Accelerated Approval)를 통해 ‘테크베일리’에 해당 적응증을 부여했으며, 얀센은 시판 후 임상적 확증 시험에서 효능을 입증해야 한다.

이번 승인은 이전에 3가지 이상의 요법으로 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자 110명을 대상으로 진행한 임상 1/2상 시험(시험명: MajesTEC-1)의 데이터를 기반으로 했다. 전체 시험 참여자들의 평균 이전 요법 치료 횟수는 5번이었으며, 78%는 이전에 최소 4가지의 요법으로 치료 받았다.

MajesTEC-1의 1상 연구는 용량 증량 파트 및 용량 확장 파트, 두 부분으로 나누어 다발성 골수종 환자에서 ‘테크베일리’의 안전성, 내약성, 약동학, 예비 효능을 평가했다. 2상 연구는 환자에게 첫 1회 ‘테크베일리’ 0.06 mg/kg 및 0.3mg/kg을 투약한 후, 매주 1.5mg/kg의 용량을 피하주사 투여했다.

시험 결과, 이전에 5가지 요법으로 치료를 받은 환자군은 61.8%의 전체 반응률(ORR)을 보였으며, 이중 28.2%는 완전반응률(CR)을 보여 시험의 1차 평가변수를 달성했다. 반응하기 까지 기간은 평균 1.2개월이었으며, 7.4개월의 추적 관찰을 통해 확인된 6개월 반응지속기간(DOR) 비율은 90.6%, 9개월 DOR은 66.5%였다.

다만, ‘테크베일리’는 사이토카인 방출 증후군 및 신경 독성 등의 부작용이 있는 것으로 관찰됐다. 시험에서 보고된 가장 흔한 이상반응은 발열, 사이토카인 방출 증후군, 근골격계 통증, 주사 부위 반응, 피로, 상기도 감염, 메스꺼움, 두통, 폐렴 등 이었다. 이로 인해 ‘테크베일리’ 제품에는 경고 문구가 삽입될 예정이다.

이날 피터 레보위츠(Peter Lebowitz) 얀센 항암사업 연구 개발 총괄은 “임상에서 확인된 60% 이상의 전반적인 반응률은 언젠가 이 질병을 완치한다는 훗날 얀센의 목표를 일정 부분 달성한 것”이라고 말했다.

하지만, 이번 승인에 대해 절반의 성공이라는 분석이 나온다. 다발성 골수종에 대한 초기 치료제로 승인 받으려 했지만 5차 치료제에 그쳐, 얀센의 전략이 실패했다는 것이다.

다발성 골수종은 면역 항체를 만드는 형질 세포가 혈액암으로 변하여 주로 골수에서 증식하는 질환으로, 최근 골수종양세포에 고도로 발현된 항원인 B세포 성숙 항원(BCMA)을 표적으로 하는 약물이 여러 연구에서 유망한 효능을 입증하면서 차세대 치료제로 부각되고 있다.

대표적인 BCMA 표적 약물은 CAR-T 세포 치료제가 있다. CAR-T 치료제 중 다발성 골수종에 대해 적응증을 획득한 제품은 얀센의 ‘카빅티’(Carvykti, 성분명: 실타캅타진 오토류셀·ciltacabtagene autoleucel)와 미국 BMS(Bristol Myers Sqiubb)의 ‘아베크마’(Abecma, 성분명: 이데캅타진 비클류셀·idecabtagene vicleucel)가 있다. 다만, CAR-T 치료제는 제조 과정이 무척 복잡하고 비용적인 측면에서 환자가 느끼는 부담감은 상상 이상이다.

아울러 ‘카빅티’와 ‘아베크마’는 안전성 우려를 근거로 현재 다발성 골수종에 대한 5차 치료제로 사용되고 있다. 이러한 가운데, 이중특이성항체는 다발성 골수종 치료에서 안전성, 약가, 초기 치료제에 대한 미충족 의료 수요를 모두 해결할 수 있는 대안으로 새롭게 주목받고 있는 상황이다.

‘테크베일리’는 B세포 성숙 항원(BCMA)과 CD3을 표적하는 이중특이성 항체다. 앞서 유럽 집행위원회(EC)가 지난 8월 ‘테크베일리’를 다발성 골수종에 대한 4차 치료제로 허가한 사실을 고려할 때, 이번 FDA의 승인은 얀센에게 아쉬움을 남긴다. [아래 관련기사 참조]

얀센 측은 다발성 골수종에 대한 초기 치료제로 도약하기 위해 이전에 1~3가지 요법으로 치료를 받은 환자를 대상으로 ‘테크베일리’와 ‘다잘렉스’(Darzalex) 병용요법을 평가하는 임상 3상 시험(시험명: MajesTEC-3)을 진행하고 있다.

한편, 얀센의 ‘카빅티’와 ‘테크베일리’, BMS의 ‘아베크마’외에도 FDA의 승인을 받은 BCMA 표적 다발성 골수종 치료제는 영국 GSK(GlaxoSmithKline)의 단클론항체 ‘블렌렙’(Blenrep, 성분명: 벨란타맙 마포도틴·belantamab mafodotin)이 있다. ‘블렌렙’ 또한 5차 치료제로 지난 2020년 8월 허가를 받았다.



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