[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 설치류 등 실험동물을 이용하지 않고 화장품의 광독성과 피부감작성을 평가할 수 있는 ‘화장품 등 동물대체시험법 가이드라인’을 추가로 마련했다. 광독성이란 피부에 적용된 광반응성 물질이 자연광에 노출되면서 급성독성반응이 일어나는 것을, 피부감작성은 피부로 들어온 항원에 의해 면역계가 과민하게 반응하는 것을 말한다.
새로이 마련한 가이드라인은 ‘인체피부모델을 이용한 광독성시험법’과 ‘화학적(In chemico) 피부감작성시험’ 이다.
‘인체피부모델을 이용한 광독성시험법’은 인체의 피부와 생화학적·형태학적으로 유사한 특징을 가지고 있는 인공 3D 인체피부모델을 이용하여 시험물질의 광독성 유발 가능성을 확인하는 시험이다.
‘화학적(In chemico) 피부감작성시험’은 단백질 성분 중 하나인 시스테인(cysteine)을 함유한 인공 펩타이드를 가지고 화학 반응에 따른 발색 정도를 확인하여 시험물질의 피부감작성을 확인하는 시험이다.
식약처는 2007년부터 화장품 등의 안전성 평가를 위한 ‘피부자극시험, 안자극시험, 피부감작성시험, 광독성시험’ 등에 대한 동물대체시험법 가이드라인을 마련해왔으며, 지금까지 총 28건을 발간했다.
동물대체시험법 가이드라인은 화장품 등의 안전성 평가에 동물실험을 금지하는 세계적 추세(3R 원칙)를 고려하여 마련됐으며, 경제협력개발기구(OECD)의 시험 가이드라인을 토대로 작성됐다.
3R 원칙은 동물을 사용하지 않는 실험으로 대체(Replacement), 사용 동물 수 축소(Reduction), 동물실험 진행 시 고통 완화(Refinement) 등을 말한다.
<동물대체시험법 가이드라인 목록>
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번호 |
시험 분야 |
시험명 |
제정(개정) 연도 |
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1 |
광독성 |
In vitro 3T3 NRU 광독성시험법 |
2007(2021) |
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2 |
활성산소종(ROS) 분석을 이용한 광독성시험법 |
2020 |
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3 |
인체피부모델을 이용한 광독성시험법 |
2022 |
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4 |
피부감작성 |
국소림프절시험법(LLNA) |
2007(2021) |
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5 |
DA법을 이용한 국소림프절시험법 |
2013(2021) |
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6 |
ELISA법을 이용한 국소림프절시험법 |
2013(2021) |
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7 |
In Chemico 펩타이드 반응성시험법(DPRA) |
2016(2022) |
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8 |
인체세포주 활성화 방법(h-CLAT) |
2017 |
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9 |
ARE-Nrf2 루시퍼라아제 시험법(KeratinoSensTM) |
2017 |
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10 |
ARE-Nrf2 루시퍼라아제 LuSens 시험법 |
2019 |
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11 |
유세포분석을 이용한 국소림프절시험법(LLNA:BrdU-FCM) |
2018 |
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12 |
아미노산 결합성을 이용한 피부감작 시험법(ADRA) |
2020 |
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13 |
IL-8 루시퍼라아제 시험법 |
2021 |
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14 |
In Chemico 피부감작성시험법, kDPRA |
2022 |
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15 |
피부부식 |
경피성 전기저항 시험법(TER) |
2018 |
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16 |
인체피부모델을 이용한 피부부식시험법 |
2019 |
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17 |
장벽막을 이용한 피부부식시험법 |
2019 |
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18 |
피부자극 |
인체피부모델을 이용한 피부자극시험법 |
2014(2021) |
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19 |
피부흡수 |
생체외 피부흡수시험법 |
2009 |
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20 |
안점막 자극 |
소각막을 이용한 안점막자극시험법(BCOP) |
2011(2020) |
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21 |
닭의 안구를 이용한 안점막자극시험법(ICE) |
2015(2021) |
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22 |
안자극 |
인체각막유사 상피모델을 이용한 안자극시험 |
2016(2020) |
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23 |
단시간 노출법(STE) |
2017(2020) |
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24 |
인체 각막세포주(Vitrigel)를 이용한 안자극시험 |
2020(2022) |
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25 |
In vitro 고분자 시험법: Ocular Irritection® |
2021 |
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26 |
단회투여독성 |
고정용량방법 |
2008(2018) |
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27 |
독성등급법 |
2008(2018) |
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28 |
용량고저방법 |
2015(2018) |
