FDA, 사상 첫 이중 면역 항암요법 승인
FDA, 사상 첫 이중 면역 항암요법 승인
‘임핀지’ 및 ‘임주도’ 병용요법, ‘넥사바’ 대비 사망 위험 22% 감소

절제 불가능한 HCC에 1차 치료제로 사용 ... ‘아바스틴’ 대체 요법 기대
  • 이충만
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  • 승인 2022.10.25 11:02
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한국아스트라제네카 '임핀지주'
한국아스트라제네카 '임핀지주'

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 영국 아스트라제네카(Astrazenca, AZ)의 면역항암제 조합이 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받으면서 간암 치료 분야에서 제1호 면역항암제 병용요법이 탄생했다.

아스트라제네카는 24일(현지 시간), FDA가 자사의 면역항암제 ‘임핀지’(Imfinzi, 성분명: 더발루맙·durvalumab)와 ‘임주도’(Imjudo, 성분명: 트레멜리무맙·tremelimumab)의 병용요법을 절제 불가능한 간세포암종(HCC) 성인 환자에 대한 1차 치료제로 승인했다고 밝혔다.

이번 승인은 ‘임핀지’ 및 ‘임주도’ 병용요법에 대한 임상 3상 시험(시험명: HIMALAYA)의 데이터를 근거로 했다. 시험은 이전에 전신 요법으로 치료 받지 않고 국소 요법에 적합하지 않은 절제 불가능한 진행성 간세포암종 환자 1324명을 대상으로 ‘임핀지’ 및 ‘임주도’ 병용요법과 독일 바이엘(Bayer)의 ‘넥사바’(Nexavar, 성분명: 소라페닙·sorafenib)를 비교 평가했다. ‘넥사바’는 임상 연구 시작 당시 진행성 간암 치료에 있어 유일한 1차 치료제였다.

그 결과, ‘임핀지’ 및 ‘임주도’ 병용요법은 ‘넥사바’ 대비 사망 위험을 22% 감소시킨 것으로 나타났다. ‘임핀지’ 및 ‘임주도’ 병용요법 투여군의 3년 생존은 31%인 반면, ‘넥사바’군은 20%에 불과했다. ‘임핀지’와 ‘임주도’의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 데이터와 일치했으며 새로운 안전성 신호는 관측되지 않았다. 

이날 데이브 프레데릭슨(Dave Fredrickson) 항암 사업부 총괄은 “이번 승인을 통해 미국에서 절제 불가능한 간암 환자들은 최초의 이중 면역 요법을 제공받을 수 있게 됐다. 이를 통해 암에 대한 면역 반응을 향상시키고 생존율을 대폭 증가시켜 줄 것”이라고 말했다.

‘임주도’는 T세포 표면 단백질인 세포독성 티림프구연관 단백 4(CTLA-4)에 결합하여 조절 세포의 기능을 억제하고 면역 체계를 활성화시켜 암세포를 죽이는 단클론 항체다. 미국 BMS(Bristol Myers Squibb)의 ‘여보이’(Yervoy, 성분명: 이필리무맙·Ipilimumab)와 동일한 기전이다. ‘임핀지’는 MSD(Merck, 머크)의 ‘키트루다’(Keytruda, 성분명: 펨브롤리주맙·pembrolizumab)와 같은 PD-L1 면역 관문 억제제다.

PD-L1 및 CTLA-4 이중 억제 기전은 BMS의 옵디보’(Opdivo, 성분명: 니볼루맙·nivolumab)와 ‘여보이’가 지난 5월 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암 1차 치료제로 FDA의 허가를 받은 것이 최초였다. ‘임핀지’ 및 ‘임주도’ 병용요법은 두번째로 승인된 PD-L1 및 CTLA-4 조합이자 간암 치료에서 최초의 이중 면역항암요법이다.

한편, 간암의 확실한 치료법은 수술로 암 조직을 완전히 없애는 것이다. 하지만 암이 다른 장기로 이미 전이된 경우에는 수술이 불가능하기 때문에 보존적 치료를 사용한다.

절제 불가능한 진행성 간암에 대한 1차 치료제로는 ▲2007년 11월 FDA 승인을 받은 바이엘의 ‘넥사바’ ▲2018년 8월 승인된 일본 에자이(Eisai)와 MSD의 표적항암제 ‘렌비마’(Lenvima, 성분명: 렌바티닙·lenvatinib) ▲2020년 5월 허가를 받은 스위스 로슈(Roche)의 면역항암제 ‘티센트릭’(Tecentriq, 성분명: 아테졸리주맙·atezolizumab)과 표적항암제 ‘아바스틴’(Avastin, 성분명: 베바시주맙·bevacizumab) 병용요법이 있다.

‘넥사바’와 ‘렌비마’는 치료 부작용으로 인해 전신 상태가 양호하고 간 기능이 우수한 환자들에게만 사용 가능했다. 이러한 가운데, 2020년 등장한 ‘티센트릭’과 ‘아바스틴’ 조합은 간암 1차 치료에 있어 부작용이 덜한 면역 항암 요법의 서막을 열었다. 다만 ‘아바스틴’ 또한 출혈에 대한 부작용 우려가 있으므로, ‘임핀지’ 및 ‘임주도’ 병용요법은 ‘아바스틴’을 사용할 수 없는 환자들의 미충족 의료 수요를 충족시킬 것으로 보인다.


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