[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 애브비(AbbVie)의 ‘린버크’(Rinvoq, 성분명: 유파다시티닙·upadacitinib)가 6번째 적응증을 확보함과 동시에 제1호 JAK 억제 기반 비방사선학적 축성 척추관절염(nr-axSpA) 치료제로 등극했다.

애브비는 21일(현지 시간), 미국 식품의약국(FDA)이 종양괴사인자(TNF) 억제 요법에 불응하는 nr-axSpA 환자에 대한 치료제로 ‘린버크’를 확대 승인했다고 밝혔다. JAK 억제제 중 nr-axSpA 적응증을 확보한 약물은 ‘린버크’가 최초다.

이번 승인은 nr-axSpA에 대해 ‘린버크’를 평가한 임상 3상 시험(시험명: SELECT-AXIS 2)의 데이터를 근거로 했다. 시험은 TNF 억제제 등 항류마티스 약물에 부적합한 nr-axSpA 환자 734명을 대상으로 ‘린버크’와 위약을 무작위로 투여한 뒤 유효성 및 안전성을 측정했다. 

그 결과, 치료 14주차에 ‘린버크’ 투여군의 절반 수준인 44.9%는 1차 평가변수인 ASAS40(국제척추관절염평가학회 반응 기준 40% 이상 개선)에 도달한 반면, 위약군은 22.3%에 불과했다. ‘린버크’군의 nr-axSpA 증상이 위약에 비해 통계적으로 유의하게 감소했다는 것이다. ‘린버크’의 안전성은 이전 연구 데이터와 일치했다. 

이날 토마스 허드슨(Thomas Hudson) 애브비 최고과학책임자는 “이번 FDA 승인은 만성 질환으로 고통을 받고 있지만, 마땅한 치료 옵션이 제한적이었던 환자들에게 새로운 경구 옵션을 제공하는 것”이라고 말했다.

현재 FDA 승인 nr-axSpA 치료제로는 벨기에 UCB의 ‘심지아’(Cimzia, 성분명: 세톨리주맙 페골·certolizumab pegol) 스위스 노바티스(Novartis)의 ‘코센틱스’(Cosentyx, 성분명: 세쿠키누맙·Secukinumab), 미국 릴리(Eli Lilly and Company)의 ‘탈츠’(Taltz, 성분명: 이제키주맙·ixekizumab)가 있는데, 이들 약물은 모두 주사제다. 이중 ‘심지아’는 TNF 억제제이고 ‘코센틱스’와 ‘탈츠’는 인터류킨 억제제다.

그는 “‘린버크’는 이제 다양한 축성 척추 관절염 환자에 대한 치료제 사용될 수 있다”고 덧붙였다. 앞서 FDA는 지난 4월, 활성 강직성 척추염 치료제로 ‘린버크’를 확대 승인한 바 있다. [아래 관련기사 참조]

‘린버크’는 수용체 신호 전달에 관여하는 비수용체 티로신 인산화 효소 JAK(선택적·가역적 야누스 인산화효소)를 억제하는 약물이다. 지난 2019년 8월, 중등도에서 중증 류마티스 관절염 치료에 대한 FDA 승인을 시작으로 ▲건선성 관절염 ▲아토피 피부염 ▲궤양성 대장염 ▲강직성 척추염에 대한 적응증을 차례로 확대했다.

우리나라 식품의약품안전처는 ‘린버크’를 ▲류마티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲아토피 피부염 ▲강직성 척추염 치료제로 허가한 바 있다.

한편, nr-axSpA는 엑스레이로 감지할 수 없는 염증성 척추 관절염 유형으로, 축성 척추 관절염(axSpA) 질병군에 속한다. nr-axSpA 환자의 5%와 19%는 각각 5년, 10년 뒤 강직성 척추염으로 진행하는 것으로 알려져 있다. 강직성 척추염은 엉덩이의 천장 관절과 척추 관절을 특징적으로 침범하는 만성 염증성 질환이다.

척추 관절에 발생한 염증은 만성 요통, 강직, 피로 및 이동성 감소를 유발하며, 이를 방치할 경우, 영구적인 척추 기능 장애를 일으킬 수 있다.

JAK 억제제 중 강직성 척추염 치료제로 FDA 허가를 받은 약물은 미국 화이자(Pfizer)의 JAK 억제제 ‘젤잔즈‘(Xeljanz, 성분명: 토파시티닙·tofacitinib)와 ‘린버크’가 있다.

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