【ソウル=ヘルスコリアニュース】 食品医薬品安全処は20日、鍾根堂が開発した黄斑変性治療剤「ルセンティス(Lucentis)」のバイオシミラー「ルセンビエス(Lucenbs, CKD-701)」を市販·許可した。 昨年7月28日に品目許可を申請してから1年3ヵ月ぶりに決定された承認ニュースだ。
ルセンビエスはラニビジュマブ(Ranibizumab)を主成分とする高純度のルセンティスバイオシミラーで、鍾根堂の純粋な独自技術である抗体切片原料製造技術で量産され、黄斑変性および糖尿病性黄斑浮腫などに使われる眼科疾患治療剤だ。
鍾根堂はこれまでルセンティスバイオシミラー開発のニュースを外部によく知らせずに静かに「ルセンビエス」を開発してきた。
食品医薬品安全処の許可事項を見ると、「ルセンビエス」は△新生血管性(濕性)年齢関連黄斑変性の治療△糖尿病性黄斑浮腫による視力損傷の治療△増殖性糖尿性網膜症の治療△網膜静脈閉鎖性黄斑浮腫による視力損傷の治療△脈絡膜新生血管形成による視力損傷の治療など、オリジナル薬物であるルセンティスが保有した適応症5つをすべて確保した。
チョングンダン社は2012年、バイオシミラー独自のプラットフォーム技術を適用し、高生産性菌株を開発し、ラニビジュマブ抗体原料医薬品の製造技術を確保した。 天安(チョンアン)工場で製造した商用化原料医薬品を基盤に、2018年9月から2021年3月までソウル大学校病院をはじめとする25の病院で濕性年齢関連黄斑変性患者312人を対象に「ルセンビエス」の臨床3相試験を行った。
臨床3相の結果、すべての指標でオリジナルと同等の効能を立証
「ルセンビエス」は投与後3、6、12ヵ月が経過した時点でそれぞれ15文字未満の視力損失および視力の好転を見せた患者の割合と最大状態の矯正視力の平均変化、中心網膜の厚さの変化などを評価した結果、薬物の効能、その他薬動学、免疫原性、安全性などすべて指標でオリジナルの薬物と臨床的同等性を確認した。 これによってチョングンダン社は、昨年7月、食薬処にこの薬物の品目許可を申請した。
鍾根堂関係者は「ルセンビエスは鍾根堂が純粋な独自技術で開発し、オリジナル薬物が持つ適応症を全て確保した高純度バイオシミラー製品」とし、「今後約320億ウォン規模の国内市場をはじめ、約2000億ウォン規模の東南アジアおよび中東地域を対象にグローバル市場を拡大していく」と話した。
チョングンダン社は健康保険の登録手続きを経た後、該当製品を発売する方針だ。
チョングンダン社は2019年、世界で初めて第2世代貧血治療剤バイオシミラー「ネスベル(Nesbell)」を発売し、日本と東南アジア、中東などに輸出し、グローバル市場を攻略している。 最近では抗がん二重抗体バイオ新薬「CKD-702」の安全性および薬動学的特性を確認した臨床1相結果を欧州腫瘍学会で発表するなど、次世代バイオ医薬品開発に注力している。
ちなみに黄斑変性は、目の網膜から光を受け入れる組織である黄斑が老化と炎症で機能を失ったり、ひどい場合は失明に至る深刻な疾患で、世界的な高齢化現象によって患者数が持続的に増加している。 非正常的に生成された血管（新生血管）から漏れた 滲出液や血液が網膜と黄斑の構造的変化と損傷を起こす濕性黄斑変性は、65歳以上の高齢者人口の3大失明原因の一つに挙げられている。<헬스코리아뉴스>
